- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00811278
Approach to Predict Steroid Sensitivity in Patients With Asthma
20 de agosto de 2021 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
A Non-Invasive Approach to Predict Steroid Sensitivity in Patients With Asthma
Inhaled corticosteroids are widely used as the primary therapy for asthma, which affects approximately 20 million people in the United States.
While many patients respond to corticosteroid therapy, as many as 25-30% of patients with severe asthma have asthma that is difficult to treat or steroid insensitive.
Predictive biomarkers for the rapid identification of patients with asthma who will achieve adequate control of their symptoms with inhaled corticosteroids has the potential to significantly improve asthma management.
This proposal is based on the hypothesis that alterations in gene expression in epithelial cells of the buccal mucosa can be used as a reliable biomarker to predict corticosteroid response in patients with asthma.
The goals of this proposal will determine if gene expression in epithelial cells of the buccal mucosa from patients with asthma is in concordance with gene expression profiles that have been identified through more invasive sampling techniques of the airway epithelium of asthma patients.
The Specific Aims of this proposal are to 1) investigate the level of variability in gene expression of a subset of inflammatory markers in buccal epithelium from adult patients with asthma.
Aim 1 will be carried out by collecting buccal samples from three cohorts of subjects (18-55 years of age) from the Pulmonology and Allergy Clinics at Truman Medical Center during regularly scheduled outpatient visits as follows: 1) healthy control adult subjects (n=10), 2) patients with asthma treated only with a short-acting beta2-agonist (SABA, n=10), and 3) patients with asthma treated with low-dose ICS (n=10).
Relative gene expression of inflammatory markers will be determined using quantitative RT (reverse transcription)-PCR and variability in gene expression will be determined within and between the three cohorts.
Data from the pilot studies described in this proposal will aid in the determination of appropriate study population sizes for future investigations with the long-term objective to use changes in gene expression (in buccal epithelial cells) as a dynamic biomarker for determining corticosteroid response in patients with asthma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients of the allergy and asthma clinics
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy control adult subjects (n=10),
- patients with mild to moderate asthma (n=20) (Table 2, Appendix 4).
A diagnosis of asthma will be defined as episodic airflow obstruction which is reversible (improvement in FEV1 >12% when measured via spirometry) after administration of a SABA.
Exclusion Criteria:
- currently smokers or have been smokers in the past 6 months
- a diagnosis of COPD, bronchiectasis, Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, diagnosis of bacterial, fungal, or viral pneumonia in the past 6 months, or other diagnoses of chronic lung disease.
- subjects being treated with oral systemic corticosteroids for other diseases, those using intranasal steroids in a 2 week period preceding the study, or those requiring an oral corticosteroid burst in the past 6 weeks, or who are receiving treatment with immune modulator medications will also be excluded from the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
step1
asthma patients on step 1 therapy
|
step 2
asthma patients on step 2 therapy
|
healthy
non-asthmatics
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validation of this technique as a reliable marker for inflammatory expression related to asthma and corticosteroid response
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
- Investigador principal: Carrie Vyhlidal, PhD, Children's Mercy Hospital's and Clinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-50
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