- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00850135
Correlation of Continuous Glucose Monitoring and Glucose Tolerance Testing With Pregnancy Outcomes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pregnant patients
- Age 18-50
- Gestational age less than 28 weeks
Exclusion Criteria:
- Minors less than 18 years of age
- Multiple gestation
- Known fetal anomalies
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Continuous Glucose Monitor in pregnancy
The Seven Continuous Glucose Monitoring System: Between 24-28 weeks of gestation, the recommended period of glucola testing, a soft sensor for continuous glucose monitoring system (CGMS) will be inserted superficially under the skin.
The patient will be instructed on how to wear and care for the device.
She will wear the CGMS for 7 days, then return to the clinic for removal of the device, and downloading of the data.
Finger stick blood glucoses will be checked by the patient 2 times daily during the 7 days of wearing the CGMS.
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Between 24-28 weeks of gestation, the recommended period of glucola testing, a soft sensor for continuous glucose monitoring system (CGMS) will be inserted superficially under the skin.
The patient will be instructed on how to wear and care for the device.
She will wear the CGMS for 7 days, then return to the clinic for removal of the device, and downloading of the data.
Finger stick blood glucoses will be checked by the patient 2 times daily during the 7 days of wearing the CGMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlation Between Glucose AUC and Birth Weight.
Prazo: CGM measured 7 days at beginning of pregnancy,birth weight measured a time of delivery
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For each patient's CGM data, we calculated the total area under the curve (AUC) for values above the predefined cutoffs of 110, 120, 130, 140, and 180 mg/dL.
Patients wore the CGM for different amounts of time; therefore, the total AUC for the entire duration of CGM use was divided by the number of 24-hour periods of data collection.
We called these normalized values "AUC-110," "AUC-120," "AUC-130," "AUC-140," and "AUC-180," and they reflect both the magnitude and duration of hyperglycemic excursions above the predetermined thresholds in an average 24-hour period.
Birth weight percentile was determined using birth weight data derived from 1999 and 2000 United States Natality datasets.
The correlation coefficient (r) was calculated between birth weight percentiles and each of the following: AUC-110, AUC-120, AUC-130, AUC-140, AUC-180, and 1-hour GCT result.
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CGM measured 7 days at beginning of pregnancy,birth weight measured a time of delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pregnancy and Delivery Characteristics for Participants With AUC-130 <= 22,000 and AUC-130 > 22,000
Prazo: CGM measured 7 days at beginning of pregnancy,birth weight measured a time of delivery
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For our secondary outcome analyses,we chose to focus on AUC-130 because 130 mg/dL is a common threshold used when treating gestational diabetics. In addition, 130 mg/dL was the threshold used in an earlier pilot study performed at our institution because it had the best correlation with birth weight percentile. Secondary outcomes were compared between these two groups using the chi-square test. Data were analyzed using Stata 11.2. AUC-130 values were divided into "high" and "low" at a cutoff of 22,000, which was the 90th percentile of AUC-130 values. |
CGM measured 7 days at beginning of pregnancy,birth weight measured a time of delivery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-02052009-1738
- IRB #12335 (Outro identificador: Stanford University Medical Center IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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