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The Benefits and Limits of Laparoscopic Surgery for Uterine Fibroids

6 de junho de 2010 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uterine leiomyomas (i.e., fibroids, myomas) are the most common gynecologic tumors in women of reproductive age (1). Clearly, the majority of such lesions are asymptomatic (2). Symptoms directly attributable to these benign tumors represent the most common reason for laparotomy in non-pregnant women in the United States (3,4), and also in Taiwan (5). Whereas in decades past, hysterectomy was seen almost as a panacea for uterine leiomyomas, more recently attention has been paid to the development of pharmaceutical agents and less-invasive procedures (6). Frequently, such procedures are designed to retain the uterus (6). Of these, myomectomy may be a choice among the uterine-sparing treatments for symptomatic uterine myoma (7,8).

The surgical mode of access usually employed in myomectomy is traditional exploratory laparotomy or its modification-mini-laparotomy (MLT) (9) or ultra-mini laparotomy (UMLT) (10,11), though recently, laparoscopy (12-14) or a combination of laparoscopy and MLT (9), vaginal surgery (15), and hysteroscopic myomectomy (16-21) have represented valid alternatives. However, myomectomy alone provides varying degrees of symptom control and a high percentage of recurrence, not only for the tumors themselves, but also for the symptoms. For example, one study reported that symptom resolution varied from 84.0% to 100% depending on different items and 21 (19.4%) of 108 patients experienced a recurrence after an average interval of 16 months (range, 1.8-47.4 months) (22). Therefore, an alternative or additional therapy might be required to provide longer durable symptom control and minimize tumor recurrence. One of the strategies is laparoscopic uterine vessel occlusion (LUVO), also known as laparoscopic uterine artery occlusion (LUAO) (23,24).

The rationale for using LUVO in the management of symptomatic myomas is found in the successful experience with uterine-artery embolization (UAE), which was introduced in 1995 as an alternative technique for treating fibroids (25). Since then it has become increasingly accepted as a minimally invasive, uterine-sparing procedure, and studies have reported the relief of excessive menstrual bleeding or pressure in 80-90% of patients (26-32). LUVO provided similar relief of symptoms (89.4% with symptomatic improvement and 21.2% with complete resolution of symptoms) in 2001 in a 7- to 12-month follow-up of 87 patients after LUVO (33).

Since that time there has been rapid growth in the use of this treatment with various modifications, such as simultaneous accompaniment with myomectomy either through laparoscopy or ML, and there has been considerable research into its outcome (22,34-42). However, in our previous data, we found that a combination of LUVO and myomectomy provided definite effectiveness in symptom control for these women with symptomatic uterine myomas (98.1% to 100% symptom resolution depending on various kinds of items), minimized tumor recurrence, and rendered the vast majority of re-interventions unnecessary (22). Myomectomy can be performed by the laparoscopic approach or by ML when patients are undergoing the LUVO procedure. Before 2002, we often used ML to perform myomectomy (22). However, we have shortened the incision to less than 4 cm, creating ultramini-laparotomy (UMLT) to perform myomectomy (10,11,43).

Since many conservative therapies might provide less or more therapeutic effects on the symptom control and disease status, the aim of this prospective study tries to evaluate the therapeutic outcomes of these symptomatic uterine myomas after different kinds of therapies in the coming 5 years at Taipei Veterans General Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taipei
      • 201, Section 2, Shih-Pai Road, Taipei, Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Peng-Hui Wang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peng-Hui Wang, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Women between 2009 and 2014 booked for treatment who had symptomatic uterine myomas, will be included in the present study. All the treatments for symptomatic uterine myomas, including medical treatment with different kinds of medication, and uterine-sparing surgery including myomectomy, which is performed through traditional exploratory laparotomy (LT), mini-laparotomy (MLT), ultramini-laparotomy (UMLT), laparoscopy (L), the vagina (V) or hysteroscopy (H), and LUVO and combination therapy, and the definite treatment of hysterectomy, through different routes, such as vagina, laparoscopic assistance, and convention exploratory laparotomy. All patients should have uterine fibroids with symptoms, comprising either menstrual problems such as menorrhagia and pain, or compression syndrome, including a bulge-like sensation and frequency. These women will be informed that they can choose to be treated with any one of the above-mentioned procedures, based on their willingness and preference.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • symptomatic;
  • having a wish to retain their uterus;
  • an absence of previous abdominal or pelvic surgery;
  • a number of visible uterine masses (myomas) less than or equal to 5 intramural or sub-serous myomas (without peduncle);
  • a maximum diameter of no more than 8 cm;
  • an absence of prominent or significant pelvic adhesion on clinical evaluation; AND
  • at least a 2-year thorough follow-up record available.

Exclusion Criteria:

  • without pathological diagnosis of myoma if the specimen can be obtained; OR
  • any violation the above-mentioned criteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Ultramini laparotomy (UMLT) myomectomy (UMLT-M) versus laparoscopic myomectomy (LM)
2
Laparoscopically aided myomectomy (LAM) versus LM
3
LAM versus UMLT-M
4
Mini laparotomy myomectomy (ML-M) versus UMLT-M
5
Laparoscopic uterine artery occlusion with blockage of anastomosis between the uterine and ovarian vessels (LUVO) versus laparoscopic uterine artery occlusion without blockage of anastomosis between the uterine and ovarian vessels (LUAO)
6
LUVO+LAM versus LUAO+LAM
7
LUVO+LM versus LUAO+LM
8
LUVO+UMLT-M versus LUAO+UMLT-M
9
LUVO versus UMLT-UVO
10
UMLT-UVO versus UMLT-UAO
11
LUAO versus UMLT-UAO
12
UMLT-UVO+UMLT-M versus UMLT-UAO+UMLT-M
13
LUVO versus LM
14
LUVO versus LAM
15
LUVO versus LUAO+LM
16
LUVO versus LUAO+UMLT-M
17
LUVO versus LUAO+LAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Surgical technique, patient suffering, and outcomes (symptom control, relapse of symptoms, re-intervention, regularity of menstrual cycles and pregnancy outcome) in both groups.
Prazo: 2-years and 5 years
2-years and 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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