- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00861796
Study of CYR-101 in Patients With Schizophrenia
6 de junho de 2011 atualizado por: Cyrenaic Pharmaceuticals
A Multi-center, Inpatient and Ambulatory, Phase 2, Double Blind, Randomized, Placebo-controlled Proof of Concept Study of CYR-101 in Patients With DSM-IV Schizophrenia
This Phase II study will test whether CYR-101, a CNS-active compound with novel pharmacological profile and devoid of dopamine D2 receptor binding properties, is efficacious when administered orally in the management of patients with a diagnosis of DSM-IV schizophrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toul, França, 54201
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy (CHU)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, 18 to 65 years of age, inclusive
- Female patients must test negative for pregnancy and, if of childbearing potential, must be using a medically accepted means of contraception.
- Patients must have a diagnosis of Schizophrenia or schizo-affective disorders as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revised (DSM-IV TR, APA 2000) (Disorganised, 295.10; Catatonic, 295.20; Paranoid, 295.30; Residual, 295.60; or Undifferentiated, 295.90) and confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID).
- Patients must meet the following psychopathologic severity criteria at screening: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score, of at least 60.
- Patients must receive a rating of 4 (moderately ill) or greater on the Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scale at screening.
- Patients in whom, in the opinion of the investigator, a switch to another antipsychotic medication or initiation of an antipsychotic medication is indicated.
- Patients must be considered reliable, have a level of understanding sufficient to perform all tests and examinations required by the protocol.
- Patients must be able to understand the nature of the study and have given their own informed consent.
Exclusion Criteria:
- Are investigator site personnel directly affiliated with the study, or are immediate family of investigator site personnel directly affiliated with the study. Immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted.
- Have received treatment with a drug that has not received regulatory approval for any indication within 30 days prior to screening.
- Patients in whom treatment with CYR-101, or placebo, as specified in this protocol, is relatively or absolutely clinically contraindicated.
- Patients who have a history of an inadequate response, in the opinion of the investigator, to 2 or more adequate antipsychotic medication trials of at least 8 weeks duration in the past 12 months prior to screening.
- Patients who require concomitant treatment with any other medication with primary central nervous system activity, other than certain allowed medications as specified in Study Protocol.
- Patients receiving treatment with depot antipsychotic medication within 1 dosing interval, minimum of 4 weeks, prior to screening.
- Actively suicidal (for example any suicide attempts within the past month or any current suicidal intent including plan) in the opinion of the investigator or a score of 4 or greater on Item 10 of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
- DSM-IV diagnosis of substance dependence or substance abuse (except nicotine and caffeine) within the 6 months prior to screening.
- Diagnosis of substance-induced psychosis by DSM-IV criteria within 7 days of screening (or at any time during the study).
- Patients with current heteroaggressive behavior.
- Female patients who are pregnant, nursing, or who intend to become pregnant within 30 days of completing the study.
- Have increased risk of seizures as evidenced by a history of: one or more seizures (except childhood febrile seizure), history of electroencephalogram (EEG) with epileptiform activity, history of stroke; surgery to the cerebral cortex; or head trauma with loss of consciousness. NOTE: patients with a history of childhood febrile seizure may be enrolled in this study.
- Patients who have had electroconvulsive therapy (ECT) within 3 months of screening visit or who will have ECT at any time during the study.
- Test HIV positive.
- Test positive for Hepatitis C antibody or Hepatitis B surface antigen (HBsAg). Patients with positive Hepatitis B core antibody test and negative HBsAg may be included in the study if aminotransferase levels (ALT/SGPT and AST/SGOT) do not exceed 1.5 times upper limit of normal (ULN).
- Alanine transaminase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) values >1.5 times ULN of the performing laboratory, or total bilirubin values >2 times the ULN or concomitant ALT/SGPT values >1.5 times the ULN and total bilirubin values >1.5 times the ULN at screening.
- Patients with acute, serious, or unstable medical conditions, including (but not limited to) inadequately controlled diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) >8%), severe hypertriglyceridemia (fasting triglycerides >5.6 mmol/L, recent cerebrovascular accidents, serious acute systemic infection or immunologic disease, unstable cardiovascular disorders (including ischemic heart disease), malnutrition, hepatic, renal, gastroenterologic, respiratory, endocrinologic, neurologic, or haematologic diseases.
- Prolactin level at screening visit of greater than 200 ng/mL (or 200mg/L).
- A diagnosis of Parkinson's disease, dementia-related psychosis, or related disorders. If a patient has a past misdiagnosis of Parkinson's disease, dementia-related psychosis, or related disorders, the investigator will need to contact the Clinical Research Physician prior to enrolment.
- Patient with current clinically significant cardiovascular disease.
- History of syncopal events due to cardiovascular abnormality.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Experimental arm
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Comparador de Placebo: 2
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Global PANSS score and sub-scores
Prazo: one month (28 days +/- 2 days)
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one month (28 days +/- 2 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PANSS total score and sub-scores
Prazo: Three months (84 days +/- 2 days)
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Three months (84 days +/- 2 days)
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CGI-S, DAI-10, PSQI, BACS, MADRS, HAMA.
Prazo: three months (84 days +/- 2 days)
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three months (84 days +/- 2 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYR-101C01
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