- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00916669
A Randomized Study to Evaluate the Effect of Two Different Doses of Enoxaparin Sodium in Combination With Standard Chemotherapy in Patients With Stage Small Cell Lung Cancer (SCLC)
7 de maio de 2013 atualizado por: Rachel P. Rosovsky, MD, Massachusetts General Hospital
A Randomized Phase II Study to Evaluate the Effect of Two Different Doses of Enoxaparin Sodium in Combination With Standard Chemotherapy (Cisplatin Plus Etoposide) With Respect to Time to Tumor Progression (TTP) in Patients With Newly Diagnosed Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (SCLC) Without Underlying Venous Thromboembolism
The purpose of this research study is to see if adding enoxaparin sodium to standard treatment with the chemotherapy drugs cisplatin and etoposide will help treat extensive stage SCLC.
Two different doses of enoxaparin sodium will be studied in order to determine if one dose is more effective than the other.
Enoxaparin sodium (Lovenox) is a drug that is approved by the FDA to help treat or prevent blood clots.
Results from previous research studies suggest that adding enoxaparin sodium to standard treatment improved the response to treatment for some study participants with various types of cancer.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Since no one knows which of the study options are best, participants will be randomized into one of three study treatment groups. Group A will receive cisplatin and etoposide. Group B will receive cisplatin and etoposide plus low-dose enoxaparin sodium. Group C will receive cisplatin and etoposide plus high-dose enoxaparin sodium.
- Study treatment will be divided into chemotherapy and post-chemotherapy periods. All three groups (Group A, B and C) will receive six 3-week cycles of chemotherapy. Groups B and C will also receive daily enoxaparin sodium during the chemotherapy stage and daily enoxaparin sodium for 1 year after the chemotherapy.
- Cisplatin and etoposide are given as an infusion in 3-week cycles for up to six cycles. Enoxaparin sodium is given as an injection under the skin into the sides of the abdomen. Participants will be instructed in how to give themselves the injections.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- North Shore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Histologically or cytologically documented extensive disease small cell lung cancer. Only small cell histology is eligible. Mixed histology is not eligible. Patients who are considered to have operable disease are not eligible
- Radiographic measurable disease by RECIST criteria
- Life expectancy of greater than 4 months and ECOG Performance Status of less than or equal to 2
- Patients must be an appropriate candidate for the standard combination of cisplatin and etoposide for SCLC. There are no restrictions on radiotherapy
- No prior chemotherapy for SCLC cancer
- Participants must meet the hematological, renal and hepatic function requirements outlined in the protocol
- If brain or bone metastases are present at the time of initial diagnosis, patients must have completed radiation treatment at least 2 weeks before starting the study
- No active uncontrolled infection
- No other serious illness or medical condition that in the opinion of the investigator would be expected to interfere with the subject's ability to receive study treatment or comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- New (defined as 6 months or less) or symptomatic thrombosis at the time of enrollment
- Indication for anticoagulant treatment such as mechanical heart valves, atrial fibrillation, or previous VTE
- Contraindication or known hypersensitivity to LMWH or unfractionated heparin (UFH)
- Active bleeding disorder
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnant or breast feeding women
- Individuals with a history of a different malignancy are ineligible except for the following circumstances. Individuals with a history of other malignancies are eligible if they have been disease-free for at least 5 years and are deemed by the investigator to be at low risk for recurrence of that malignancy. Individuals with the following cancers will are eligible if diagnosed and treated within the past 5 years; cervical in situ, and basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
- HIV-positive individuals on combination antiretroviral therapy are ineligible
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Group A
Cisplatin and Etoposide
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Etoposide given as an infusion on day 1, day 2 and day 3 of a three-week cycle for a total of 6 cycles
Given as an infusion on day 1 of a three-week cycle for a total of 6 cycles
|
Experimental: Group B
Cisplatin and etoposide, plus low-dose enoxaparin sodium
|
Etoposide given as an infusion on day 1, day 2 and day 3 of a three-week cycle for a total of 6 cycles
Given as an infusion on day 1 of a three-week cycle for a total of 6 cycles
Given as a subcutaneous injection in the abdomen daily during chemotherapy treatment and then continuing daily for 1 year.
Dose will vary.
Outros nomes:
|
Experimental: Group C
Cisplatin and etoposide, plus high-dose enoxaparin sodium
|
Etoposide given as an infusion on day 1, day 2 and day 3 of a three-week cycle for a total of 6 cycles
Given as an infusion on day 1 of a three-week cycle for a total of 6 cycles
Given as a subcutaneous injection in the abdomen daily during chemotherapy treatment and then continuing daily for 1 year.
Dose will vary.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To evaluate the prophylactic and treatment doses of Enoxaparin sodium given in combination with standard chemotherapy compared to standard chemotherapy alone with respect to time to tumor progression in this patient population.
Prazo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine the effect of 2 different doses of enoxaparin sodium in combination with chemotherapy and chemotherapy alone on biomarkers of angiogenesis and to identify if these markers correlate with overall survival and progression free survival.
Prazo: 2 years
|
2 years
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To evaluate toxicity and determine the rates of bleeding complications in this patient population.
Prazo: 2 years
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Rosovsky, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Anticoagulantes
- Etoposídeo
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- 08-097
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