Estudo comparativo de eficácia e segurança de quatro estratégias farmacológicas de segunda linha no diabetes tipo 2 (CER-4-T2D)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Elisabetta Patorno, Brigham and Women's Hospital
Para realizar uma análise observacional para emular um ensaio-alvo (isto é, um ensaio pragmático hipotético que teria respondido à questão causal de interesse) comparando a eficácia e a segurança dos inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose (SGLT2i), receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon agonistas (GLP-1RA), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4i) e sulfoniluréias (SU), no nível de classe e agente individual, em comparações diretas em pacientes com diabetes tipo 2 (T2D).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: (1a.) Avaliar a eficácia dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i), agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4i) e sulfoniluréias (SU), na classe e nível de agente individual, em comparações diretas com relação a eventos cardiovasculares (CV), mortalidade, eventos renais e outros resultados centrados no paciente (por exemplo, tempo gasto em casa), em pacientes com DM2 e risco CV basal moderado ( taxa de evento ≤3%/ano). (1b.) Examinar a heterogeneidade nos efeitos do tratamento por idade, raça/etnia, sexo, níveis de risco CV, incluindo alto (≥4%/ano) e baixo risco (<2%/ano), doença renal crônica (DRC), fragilidade e multimorbidade.
Objetivo 2: (2a.) Monitorar e quantificar a associação do início de SGLT2i, GLP-1RA, DPP-4i ou SU, no nível de agente individual e de classe, com danos relacionados a medicamentos relatados anteriormente (por exemplo, cetoacidose diabética (CAD), fraturas, amputações , pancreatite, hipoglicemia grave). (2b.) Analisar as fontes de dados do estudo em busca de sinais de possíveis eventos adversos graves imprevistos relacionados a medicamentos, usando uma abordagem de mineração de dados (estatísticas de verificação baseadas em árvore). (2c.) Usando os dados gerados nos Objetivos 2a e 2b, para construir modelos de previsão de resultados específicos do tratamento para identificar a probabilidade de danos relacionados a drogas de pacientes individuais, com base em combinações específicas de características do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
781430
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os bancos de dados Optum e MarketScan são bancos de dados de reivindicações de pesquisa dos EUA que incluem adultos com planos de saúde baseados em empregadores, com cobertura nacional para mais de 60 milhões de americanos e um número significativo de pacientes ≥65 anos de planos Medicare Advantage, planos patrocinados por empregadores que cobrem idosos e Medicare planos de seguro suplementares.
O Medicare FFS é um programa de seguro de saúde federal dos EUA que oferece cobertura a indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e a indivíduos mais jovens com deficiências.
O Partners RPDR captura dados EHR longitudinais para todos os pacientes que recebem atendimento em 2 grandes redes de provedores de assistência médica na área metropolitana de Boston.
O VHA é o maior sistema de saúde nacional integrado, atendendo a mais de 12 milhões de veteranos dos EUA.
O banco de dados VHA inclui informações demográficas, de diagnóstico e de procedimentos de consultas de pacientes internados/ambulatoriais.
O CPRD é composto por dois grandes bancos de dados computadorizados de registros longitudinais de cuidados primários, GOLD e Aurum, para mais de 50 milhões de pacientes no Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos para Optum Cliniformatics, IBM Marketscan, CPRD e VHA e ≥ 65 anos para Medicare FFS na entrada da coorte
- Pelo menos 12 meses de inscrição contínua no plano de saúde (somente sinistros) ou registro com um clínico geral (CPRD) antes e incluindo a entrada na coorte
- Diagnóstico de DM2 dentro de 12 meses antes (ou nunca antes em CPRD) e incluindo entrada na coorte
- Risco cardiovascular (CV) baixo ou moderado (risco ≤3% de eventos CV/ano) na entrada da coorte *
- Terapia de manutenção com metformina, definida como 2 doses (ou prescrições em CPRD) de monoterapia com metformina registradas dentro de 6 meses antes e incluindo entrada na coorte
Critério de exclusão:
- Informações de idade ou sexo ausentes
- Admissão de cuidados de enfermagem dentro de 12 meses antes e incluindo entrada na coorte (critérios ignorados em CPRD)
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 dentro de 12 meses antes e incluindo a entrada na coorte
- Diagnóstico de diabetes secundário ou gestacional dentro de 12 meses antes e incluindo a entrada na coorte
- Qualquer preenchimento ou prescrição de insulina dentro de 12 meses antes e incluindo a entrada na coorte
- Diagnóstico de doença renal terminal (estágio ≥ 5) dentro de 12 meses antes e incluindo entrada na coorte
- Diagnóstico de pancreatite aguda ou crônica dentro de 12 meses antes e incluindo a entrada na coorte
- Diagnóstico de cirrose ou hepatite aguda dentro de 12 meses antes e incluindo a entrada na coorte
- Diagnóstico de MEN-2 dentro de 12 meses antes e incluindo entrada na coorte
- Código de transplante de órgão sólido registrado até 12 meses antes e incluindo entrada na coorte
- Pacientes com início registrado de mais de um agente dentro de uma classe de comparação na entrada da coorte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SGLT-2i (comparação 1)
Para SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - grupo de exposição DPP4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
DPP-4i (comparação 1)
Para SGLT-2i vs. DPP4i SGLT-2i - grupo de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de inibidor de DPP-4
Outros nomes:
|
|
SGLT-2i (comparação 2)
Para SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - grupo de exposição GLP-1 RA - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
GLP-1 RA (Comparação 2)
Para SGLT-2i vs GLP-1 RA SGLT-2i - grupo de exposição GLP-1 RA - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
GLP-1 RA (Comparação 3)
Para GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - grupo de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
DPP-4i (comparação 3)
Para GLP-1 RA vs DPP-4i GLP-1 RA - grupo de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de inibidor de DPP-4
Outros nomes:
|
|
SGLT-2i (comparação 4)
Para SGLT-2i vs SU SGLT-2i - grupo de exposição SU - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
SU (comparação 4)
Para SGLT-2i vs SU SGLT-2i - grupo de exposição SU - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação SU de 2ª geração
Outros nomes:
|
|
GLP-1 RA (Comparação 5)
Para GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - grupo de exposição SU - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
SU (comparação 5)
Para GLP-1 RA vs SU GLP-1 RA - grupo de exposição SU - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação SU de 2ª geração
Outros nomes:
|
|
DPP-4i (comparação 6)
Para DPP-4i vs SU DPP-4i - grupo de exposição SU - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de inibidor de DPP-4
Outros nomes:
|
|
SU (comparação 6)
Para DPP-4i vs SU DPP-4i - grupo de exposição SU - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação SU de 2ª geração
Outros nomes:
|
|
SGLT2i (comparação 7)
Para SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (comparação de 4 vias) SGLT2i, GLP-1 RA e SU - grupos de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
GLP-1 RA (Comparação 7)
Para SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (comparação de 4 vias) SGLT2i, GLP-1 RA e SU - grupos de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
DPP-4i (comparação 7)
Para SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (comparação de 4 vias) SGLT2i, GLP-1 RA e SU - grupos de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de inibidor de DPP-4
Outros nomes:
|
|
SU (comparação 7)
Para SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i vs. SU (comparação de 4 vias) SGLT2i, GLP-1 RA e SU - grupos de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação SU de 2ª geração
Outros nomes:
|
|
SGLT2i (comparação 8)
Para SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (comparação de 3 vias) SGLT2i e GLP-1 RA - grupos de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
GLP-1 RA (Comparação 8)
Para SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (comparação de 3 vias) SGLT2i e GLP-1 RA - grupos de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de distribuição SGLT2i
Outros nomes:
|
|
DPP-4i (comparação 8)
Para SGLT2i vs. GLP-1RA vs. DPP-4i (comparação de 3 vias) SGLT2i e GLP-1 RA - grupos de exposição DPP-4i - grupo de referência
|
Qualquer reivindicação de inibidor de DPP-4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Infarto do Miocárdio, AVC Isquêmico, Mortalidade Cardiovascular
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
MACE modificado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Infarto do Miocárdio, AVC Isquêmico, Mortalidade por Todas as Causas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (HHF) Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (HHF)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
AVC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Revascularização coronária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da DRC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diminuição sustentada em eGFR, KRT (diálise de manutenção e transplante renal), morte renal * resultado exploratório, uma vez que nenhuma definição de resultado baseada em alegação validada está disponível atualmente |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Diminuição sustentada em eGFR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
* resultado exploratório, uma vez que nenhuma definição de resultado baseada em alegação validada está disponível atualmente
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Terapia de substituição renal (KRT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
* resultado exploratório, uma vez que nenhuma definição de resultado baseada em alegação validada está disponível atualmente
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Morte renal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
* resultado exploratório, uma vez que nenhuma definição de resultado baseada em alegação validada está disponível atualmente
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Falência renal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
(eGFR sustentado <15 ml/min/1,73m2, diálise de manutenção e transplante renal) * resultado exploratório, uma vez que nenhuma definição de resultado baseada em alegação validada está disponível atualmente |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Doença renal precoce
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Definido pela alteração na eGFR em pacientes com eGFR basal > 60 * resultado exploratório, uma vez que nenhuma definição de resultado baseada em alegação validada está disponível atualmente |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Controle glicêmico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Definido pela alteração de HbA1c em pacientes com HbA1c basal disponível
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Iniciação de insulina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
|
Perda ou ganho de peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Definido pela alteração de peso em pacientes com peso basal disponível * resultado exploratório, uma vez que nenhuma definição de resultado baseada em alegação validada está disponível atualmente |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Cetoacidose diabética
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - SGLT-2i
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Fraturas ósseas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - SGLT-2i
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Amputações de membros inferiores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - SGLT-2i
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Lesão renal aguda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - todas as classes de drogas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Infecções urinárias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - SGLT-2i
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Infecções genitais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - SGLT-2i
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Pancreatite aguda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - GLP1 RA, DPP4i
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Eventos biliares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - GLP1 RA, DPP4i
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Hipoglicemia grave
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - SU
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Progressão da retinopatia a curto prazo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
exposição de interesse - GLP1 RA * resultados exploratórios, uma vez que nenhuma definição de resultado validada está disponível atualmente |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Hora local
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo gasto fora do hospital e da unidade de enfermagem especializada, Tempo para colocação em casa de repouso
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Persistência de medicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo para descontinuação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Alternando padrões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Trajetórias de tratamento: padrões de uso após o início do tratamento em estudo.
Para ser ilustrado usando diagramas de círculos concêntricos ou diagramas de Sankey, conforme apropriado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Patorno, MD, DrPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Metabólicas
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- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
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- Dulaglutida
- Dapagliflozina
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- Lixisenatida
- Glipizida
- Ertugliflozina
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Canagliflozina
- Saxagliptina
- proteína rGLP-1
- Xultophy
- Gliburida
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001784
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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