- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00982163
Uma avaliação de centro único do padrão de sinais e sintomas alérgicos durante 4 semanas na temporada de ambrósia
22 de setembro de 2009 atualizado por: ORA, Inc.
O estudo foi desenhado para avaliar o padrão de sinais e sintomas alérgicos sazonais consistentes com inflamação alérgica ocular em curso durante a temporada de ambrósia.
Foi levantada a hipótese de que um padrão de inflamação alérgica ocular existente existia em certos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos que tiveram um teste cutâneo positivo para ambrósia dentro de 24 meses da Visita 1 foram instruídos a preencher um diário, que avaliou seus sinais e sintomas alérgicos 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
Durante as visitas no consultório, os indivíduos foram solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida, bem como um questionário retrospectivo e/ou prospectivo de alergia ocular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
- ORA, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma amostra da comunidade de indivíduos com conjuntivite alérgica e pelo menos 18 anos de idade foi incluída no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- estar disposto e ser capaz de ler, assinar e datar o consentimento informado e os documentos da HIPAA antes do início dos procedimentos ou exames da Visita 1;
- ter pelo menos 18 anos de idade;
- estar disposto a evitar medicamentos proibidos, como terapias anti-alérgicas
- ter histórico positivo de alergia ocular e teste cutâneo positivo para ambrósia nos últimos 24 meses;
- ter uma pontuação de acuidade visual logMAR calculada usando o Gráfico ETDRS de 0,60 ou melhor em cada olho na Visita 1;
Critério de exclusão:
Os sujeitos não podem:
- ter linfadenopatia pré-auricular ou qualquer condição ocular que possa afetar os parâmetros do estudo (particularmente, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular e irite);
- teve alguma infecção ocular nos últimos 30 dias;
- ter um diagnóstico positivo de síndrome do olho seco moderada a grave (ou seja, requerendo uso diário de lágrimas artificiais);
- usar lentes de contato em cada visita ao consultório; Nota: Os indivíduos poderão usar compressas frias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dados diários
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Jerome Crampton, M.D., ORA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-003-26
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