- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01099189
Vein Histology in Arteriovenous Fistulas and Its Effect on Fistula Surgery Success
A Cohort Study of the Histopathological Changes Evident in Vein Wall at the Time of Arteriovenous Dialysis Access Fistulas and the Effects of Such Changes on Biomechanical Compliance and Patient's Clinical Outcomes in a University Teaching Hospital.
Patients whose kidneys have failed need to receive dialysis treatment, most commonly with a dialysis machine. In order to be connected to the machine an operation is often performed to join an artery to a vein in the arm. This forms what is known as an arteriovenous fistula. The fistula causes an increase in the flow of blood through the vein and the vein reacts to this by becoming bigger and thicker, making it easier to connect the patient to the machine.
The success rate for the operation is relatively low and only approximately 65 from every 100 operations is still working after a year. It is thought that one factor that may cause problems with the fistula is the ability of the vein to stretch in response to increased blood flow. Previous research has shown that veins in kidney failure patients look different to those of people whose kidneys are working when viewed under a microscope.
The investigators aim to study the structure of the vein that is used in making fistulas with a microscope and also to test it in an engineering laboratory to see how much it will stretch. The investigators hope that gaining information about the structure of the vein and its ability to stretch will help determine what it is about the vein that affects how well it works as part of a fistula. This information may help surgeons select the best possible vein in a given patient to give the best chance of a working fistula in the future.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients referred to vascular consultants for AV fistula formation for haemodialysis access.
- Ability to give informed written consent
- Aged over 18 at time of referral
Exclusion Criteria:
- Veins identified on preoperative ultrasound scanning to be of a calibre too small to allow sufficient material to be obtained for biomechanical testing (<3mm diameter).
- Inability to give informed written consent
- Aged under 18 at time of referral
- Inability to attend follow-up appointments
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Observed cohort
All patients recruited.
Observed for clinical outcomes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary failure of access - Immediate/early thrombosis or failure to mature.
Prazo: within 30 days of formation
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Failure to mature or thrombosis of fistula
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within 30 days of formation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duplex findings of evidence of stenosis and correlation to compliance or histological findings
Prazo: 6 months
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6 months
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Correlation between biomechanical compliance and histological measures of pre existing venous pathology
Prazo: 6 months
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6 months
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Correlation between biomechanical compliance testing and clinical outcomes
Prazo: 6 months
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6 months
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Assisted primary and secondary patency rates at 3 and 6 months post fistula formation
Prazo: 6 months
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6 months
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Functional primary patency
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian C Chetter, MBChB FRCS, University of Hull
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Access 4
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