Projeto T-Cell: Coleta Prospectiva de Dados em Pacientes com Linfoma Periférico de Células T
3 de julho de 2019 atualizado por: Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro
Coleta Prospectiva de Dados em Pacientes com Linfoma Periférico de Células T: PTCL,NOS;AITL; Células NK/T extranodais; tipo Enteropatia; γ-δ hepatoesplênico; Paniculite subcutânea semelhante; ALCL,Tipo Sistêmico Primário. Pelo Intl. Projeto Linfoma de Células T
O estudo elaborado segue a retrospectiva anterior do Grupo Internacional de Estudos de Linfoma Não-Hodgkin de Células T (Projeto Internacional de Linfoma de Células T Periféricas).
Foi concebido como uma coleção prospectiva de informações potencialmente úteis para prever o prognóstico de pacientes recém-diagnosticados com os subtipos mais frequentes de linfoma periférico de células T (linfoma periférico de células T não especificado e linfoma angioimunoblástico de células T) e para melhor definir as características clínicas e resultado dos subtipos mais incomuns
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os linfomas periféricos de células T (PTCLs) compreendem um grupo heterogêneo de neoplasias derivadas de células linfóides pós-tímicas em diferentes estágios de diferenciação com diferentes padrões morfológicos, fenótipos e apresentações clínicas. Os PTCLs são altamente diversos, refletindo as diversas células das quais podem se originar. Os linfomas periféricos de células T representam 5-10% de todos os distúrbios linfoproliferativos no hemisfério ocidental, com uma incidência geral de 0,5-2 por 100.000 por ano, e têm uma distribuição epidemiológica impressionante, com maior incidência na Ásia.
As características clínicas dos PTCLs são extremamente heterogêneas. Os PTCLs expressam ainda mais diversidade clínica do que os NHLs de células B, e existe uma relação próxima, embora não absoluta, entre algumas características clínicas incomuns e certos subtipos histológicos. Apesar dos esforços para transferir para pacientes com linfomas de células T os avanços mais recentes no tratamento de outros subtipos de linfomas de células B, o prognóstico de pacientes com PTCL ainda é ruim e, infelizmente, a terapia ideal para PTCL ainda é desconhecida. A taxa de resposta completa é bastante baixa, variando de 40% a 50% com uma mediana de Sobrevivência Livre de Recaída (RFS) de 2-3 anos. Como consequência da agressividade da doença e da baixa eficácia dos tratamentos de resgate disponíveis, a Sobrevida Global (OS) também é curta e a taxa de sobrevida a longo prazo é inferior a 10% em muitas séries.
Para melhor definir o resultado clínico do PTCL-NOS, o Intergruppo Italiano Linfomi (IIL, agora Fondazione Italiana Linfomi, FIL) realizou um grande estudo em 385 pacientes diagnosticados e tratados na década de 1990 e definiu um modelo prognóstico especificamente concebido para pacientes com este raro doença (Gallamini, A. et al Blood, 2004. 103(7): p. 2474-9). Além de definir um modelo prognóstico especificamente concebido para PTCL-NOS, o estudo FIL confirma a relevância da pesquisa em séries de casos claramente definidos para o desenvolvimento de modalidades de tratamento racionalmente desenhadas e potencialmente mais eficazes. Mais recentemente, o papel das características biológicas da doença está emergindo como uma questão importante não apenas para a compreensão de sua patogênese, mas também para o prognóstico e para abordar alvos biológicos específicos alterados na neoplasia. Progressos significativos no prognóstico do PTCL podem ser esperados a partir das novas, sofisticadas e poderosas tecnologias de genômica e proteômica, que permitirão uma subtipagem mais confiável do PTCL em grupos clínicos distintos caracterizados por diferentes padrões de sobrevivência, como já demonstrado para alguns B- NHLs.
Uma limitação comum dos estudos existentes sobre o prognóstico do PTCL é sua natureza retrospectiva. Os dados atualmente disponíveis são baseados em análises realizadas em séries coletadas durante um longo período de tempo. Este aspecto é muito importante, pois pode introduzir vieses relevantes nas séries coletadas. Os primeiros sistemas de classificação mudaram drasticamente ao longo do tempo e os casos podem ter sido definidos de forma diferente com base no ano de diagnóstico. Em segundo lugar, alguns dados clínicos ou laboratoriais que agora são considerados relevantes para o prognóstico podem não ter sido determinados em séries mais antigas de pacientes. Em terceiro lugar, em uma análise retrospectiva, não há garantia de que as séries coletadas sejam baseadas em casos consecutivos reais. Estas são as razões pelas quais pensamos que seria útil iniciar um novo estudo baseado no registo prospectivo num curto espaço de tempo de doentes com diagnóstico de linfoma periférico de células T para os quais seria possível recolher um conjunto exaustivo de dados clínicos e informações biológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Fundacion Fundaleu
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1896
- Hospital Italiano
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital San Martín
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Sao Paulo, Brasil, 01223
- Santa Casa Medical School
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-97
- University of Campinas
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Santiago de Chile, Chile, 3580000
- Hospital del Salvador SSMO
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, China
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, China
- Princess Margaret Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 40138
- Nacional Cancer Institute
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- St Louis Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Paris, França
- Hopital St Louis
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Istituto di Ematologia A & Seragnoli
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Brindisi, Itália, 72100
- Ospedale A. Perrino
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Cagliari, Itália, 09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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La Spezia, Itália, 19100
- Ospedale Felettino
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione Policlinico MaRe IRCCS
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Napoli, Itália, 80130
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Pescara, Itália, 65100
- Ospedale Santo Spirito
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Piacenza, Itália, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Pisa, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00161
- Università La Sapienza
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Taormina, Itália, 85123
- Ospedale S. Vincenzo
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Taranto, Itália, 74100
- Ospedale Moscati
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Terni, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Venezia, Itália, 30123
- Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Presidio Spedali Civili
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CN
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Cuneo, CN, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CT
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Catania, CT, Itália, 95123
- Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima
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Catania, CT, Itália, 95124
- Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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LE
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Lecce, LE, Itália, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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ME
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Messina, ME, Itália, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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MI
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Milano, MI, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano, MI, Itália, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
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Milano, MI, Itália, 20142
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, MI, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Franda
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- Centro Oncologico Modenese
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Macerata
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Civitanova Marche, Macerata, Itália, 62012
- Ospedale Civile
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Mount
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Matera, Mount, Itália, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pa
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Palermo, Pa, Itália, 90100
- Casa di Cura La Maddalena
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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RC
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Reggio Calabria, RC, Itália, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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SA
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Nocera Inferiore, SA, Itália, 84014
- Presidio Ospedaliero Umberto I
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barths and The London NHS Trust
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London, Reino Unido, SE19RT
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE17RU
- Newcastle University
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University of Southampton School of Medicine
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- New Cross Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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AG
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Aarau, AG, Suíça, 5001
- Kantonsspital
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TI
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Bellinzona, TI, Suíça, 6500
- Ospedale S. Giovanni
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Montevideo, Uruguai, 11000
- Hospital Maciel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes não tratados anteriormente com diagnóstico de novo de linfoma periférico de células T ou NK/T
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes não tratados anteriormente com diagnóstico de novo de linfoma periférico de células T ou NK/T:
- Linfoma periférico de células T não especificado;
- Linfoma periférico de células T, variante linfoepitelioide;
- Linfoma periférico de células T, variante da zona T;
- Linfoma periférico de células T, variante parafolicular;
- linfoma de células T angioimunoblástico;
- Linfoma nasal de células NK/T;
- linfoma de células NK/T, tempo nasal;
- Linfoma anaplásico de grandes células, T/células nulas, ALK+, tipo sistêmico primário
- Linfoma anaplásico de grandes células, T/células nulas, ALK-, tipo sistêmico primário
- Linfoma anaplásico de grandes células, variante de pequenas células, ALK+
- Linfoma anaplásico de grandes células, variante linfohistiocítica, ALK+
- linfoma de células T tipo enteropatia;
- linfoma hepatoesplênico de células T;
- Linfoma periférico de células T gama-delta;
- Linfoma subcutâneo de células T tipo paniculite;
- Linfoma periférico de células T inclassificável
- Linfoma de células NK inclassificável
- Idade acima de 18 anos
- Biópsias de tecido adequadas para diagnóstico e classificação e disponíveis para revisão centralizada
- São solicitados dados clínicos, incluindo informações de linha de base sobre a localização da doença e parâmetros laboratoriais no estadiamento, características do tratamento adotado e garantia de atualização do acompanhamento por pelo menos 5 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18
Diagnóstico de leucemia ou proliferação de células T ou células NK e outros tipos além dos maduros, incluindo:
- Leucemia/linfoma de células T do adulto;
- leucemia/linfoma de células NK blásticas;
- Leucemia de células NK agressiva
- Leucemia linfocítica granular grande de células T
- Proliferação linfocítica granular grande de células T
- Proliferação linfocítica granular grande de células NK
- Leucemia prolinfocítica de células T
- Leucemia/linfoma linfoblástico de células T precursoras
- Micose fungóide;
- síndrome de Sézary;
- ALCL cutâneo primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Taxa de remissão com terapia inicial
Prazo: Fim da terapia de linha de frente
|
Fim da terapia de linha de frente
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Massimo Federico, MD, Dip. Medicina Diagnostica - Università di Modena e Reggio Emilia, , Modena, IT
- Cadeira de estudo: Julie M. Vose, MD, Nebraska Medical Center, Omaha, NE, USA
- Cadeira de estudo: Emanuele Zucca, MD, IOSI/Oncology Institute of Southern Switzerland, Ospedale S. Giovanni - Bellinzona, CH
- Cadeira de estudo: Joseph M Connors, MD, British Columbia Cancer Agency, Vancouver, CA
- Cadeira de estudo: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Cadeira de estudo: Francine M. Foss, MD, Yale Cancer Center, New Haven, CT, USA
- Cadeira de estudo: Pier Luigi Zinzani, MD, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seragnoli", Policlinico Sant'Orsola, Bologna, IT
- Cadeira de estudo: Silvia Montoto, MD, St. Bartholomew Hospital, London, UK
- Cadeira de estudo: Aaron Polliack, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, IL
- Cadeira de estudo: Stefano A. Pileri, MD, Università di Bologna, IT & Istituto Europeo di Oncologia, Milano, IT
- Cadeira de estudo: Young H. Ko, MD, Samsung Medical Center, Seoul, KR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Federico M, Bellei M, Pesce, E, Zucca E, Pileri S, Montoto S, Weisenburger DD, Ruediger T, KO YH, Liang R, Zinzani PL, Connors JM, Foss FM, Horwitz SM, Polliack A, Vose JM. T-Cell Project: an international, longitudinal, observational study of patients with aggressive peripheral T-cell lymphoma. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia 31(suppl 2):21-25,2009.
- Federico M, Bellei M, Pesce EA, Zucca E, Pielri S, Montoto S, Weisenburger D, Rugiger T, Ko Y, Liang R, Zinzani PL, Connors J, Foss F, Horwitz S, Polliack A, Vose J. T-Cell Project: an international, prospective, observational study of patients with aggressive Peripheral T-cell Lymphoma. Analysis of the first 524 patients. 11 ICML, Lugano (Switzerland), 15-18 June 2011. Abs 241. Ann Oncol 22 (suppl 4), 2011
- Bellei M, Chiattone CS, Luminari S, Pesce EA, Cabrera ME, de Souza CA, Gabus R, Zoppegno L, Zoppegno L, Milone J, Pavlovsky A, Connors JM, Foss FM, Horwitz SM, Liang R, Montoto S, Pileri SA, Polliack A, Vose JM, Zinzani PL, Zucca E, Federico M. T-cell lymphomas in South america and europe. Rev Bras Hematol Hemoter. 2012;34(1):42-7. doi: 10.5581/1516-8484.20120013.
- Federico M, Bellei M, Luminari S, Horwitz SM, Montoto S, Zucca E, Pileri SA, Ko YH, Zinzani PL, Connors JM, Foss FM, Polliack A, Cabrera ME, Kim WS, Spina M, De Souza CA, Bobillo Varela S, Dlouhy I, Advani RH, Vose J and T-Cell Project. CD30+ expression in Peripheral T-cell lymphomas (PTCLs): A subset analysis from the international, prospective T-Cell Project. Journal of Clinical Oncology, 2015 ASCO Annual Meeting (May 29 - June 2, 2015).Vol 33, No 15_suppl (May 20 Supplement), 2015: 8552
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- Bellei M, Marcheselli L, Pesce EA, et al. Clinical Characteristics and Patterns of Care of Patients (pts) with Peripheral T-cell Lymphoma (PTCLs) according to age at time of diagnosis: A T-Cell Project snapshot. 13 ICML, Lugano (Switzerland) 17-20 June, 2015. Abstract 231. Hematol Oncol 2015; 33(Suppl1):181-243
- Horwitz SM, Bellei M, Marcheselli L, et al. The role of transplant in the treatment of Peripheral T-cell Lymphomas (PTCLs): an analysis from the T-cell Project database. 13 ICML, Lugano (Switzerland) 17-20 June, 2015. Abstract 247. Hematol Oncol 2015; 33(Suppl1):181-243
- Bellei M, Sabattini E, Pesce EA, Ko YH, Kim WS, Cabrera ME, Martinez V, Dlouhy I, Paes RP, Barrese T, Vassallo J, Tarantino V, Vose J, Weisenburger D, Rudiger T, Federico M, Pileri S. Pitfalls and major issues in the histologic diagnosis of peripheral T-cell lymphomas: results of the central review of 573 cases from the T-Cell Project, an international, cooperative study. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):630-636. doi: 10.1002/hon.2316. Epub 2016 Jun 3.
- Chiattone C, Civallero M, Fischer T, Miranda E, Manni M, Zing NPC, Pileri SA, Montoto S, Horwitz SM, Cabrera ME, De Souza CA, Nagler A, Luminari S, Ferreri AJM, Carson KR, Re A, Rigacci L, Nassi L, Stepanishyna Y, Federico M, Inghirami G. Characteristics and clinical outcomes of patients with ALK-positive anaplastic large cell lymphoma: Report from the prospective international T-cell lymphoma project. Hematol Oncol. 2022 Sep 9. doi: 10.1002/hon.3074. Online ahead of print.
- Advani RH, Skrypets T, Civallero M, Spinner MA, Manni M, Kim WS, Shustov AR, Horwitz SM, Hitz F, Cabrera ME, Dlouhy I, Vassallo J, Pileri SA, Inghirami G, Montoto S, Vitolo U, Radford J, Vose JM, Federico M. Outcomes and prognostic factors in angioimmunoblastic T-cell lymphoma: final report from the international T-cell Project. Blood. 2021 Jul 22;138(3):213-220. doi: 10.1182/blood.2020010387.
- Shustov A, Cabrera ME, Civallero M, Bellei M, Ko YH, Manni M, Skrypets T, Horwitz SM, De Souza CA, Radford JA, Bobillo S, Prates MV, Ferreri AJM, Chiattone C, Spina M, Vose JM, Chiappella A, Laszlo D, Marino D, Stelitano C, Federico M. ALK-negative anaplastic large cell lymphoma: features and outcomes of 235 patients from the International T-Cell Project. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):640-648. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001581.
- Fox CP, Civallero M, Ko YH, Manni M, Skrypets T, Pileri S, Kim SJ, Cabrera ME, Shustov AR, Chiattone CS, Horwitz SM, Dlouhy I, Spina M, Hitz F, Montoto S, Nagler A, Martinez V, De Souza CA, Fernandez-Alvarez R, Ballova V, Gabus R, Inghirami G, Federico M, Kim WS. Survival outcomes of patients with extranodal natural-killer T-cell lymphoma: a prospective cohort study from the international T-cell Project. Lancet Haematol. 2020 Apr;7(4):e284-e294. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30283-2. Epub 2020 Feb 24.
- Bellei M, Foss FM, Shustov AR, Horwitz SM, Marcheselli L, Kim WS, Cabrera ME, Dlouhy I, Nagler A, Advani RH, Pesce EA, Ko YH, Martinez V, Montoto S, Chiattone C, Moskowitz A, Spina M, Biasoli I, Manni M, Federico M; International T-cell Project Network. The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica. 2018 Jul;103(7):1191-1197. doi: 10.3324/haematol.2017.186577. Epub 2018 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-Cell Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados da análise preliminar serão disponibilizados durante o estudo na população única e separadamente para cada subtipo.
Os resultados finais serão disponibilizados 6-12 meses após o final do estudo
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