Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-sejt projekt: perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek várható adatgyűjtése

2019. július 3. frissítette: Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

Leendő adatgyűjtés perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél: PTCL,NOS;AITL; Extranodális NK/T-sejt;Enteropátia típusú; Hepatosplenicus γ-δ; Subcutan panniculitis-szerű; ALCL, elsődleges szisztémás típus. Az Intl. T-sejtes limfóma projekt

A tervezett tanulmány a Nemzetközi T-sejtes Non-Hodgkin Lymphoma Study Group (International Peripheral T-Cell Lymphoma Project) retrospektív korábbi vizsgálatát követi.

Olyan prospektív információgyűjteményként készült, amely potenciálisan hasznos lehet a perifériás T-sejtes limfóma gyakrabban előforduló altípusaiban (perifériás T-sejtes limfóma és angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma) szenvedő újonnan diagnosztizált betegek prognózisának előrejelzésére és a klinikai jellemzők pontosabb meghatározására. és a ritkább altípusok eredménye

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A perifériás T-sejtes limfómák (PTCL-ek) a neoplazmák heterogén csoportját foglalják magukban, amelyek a csecsemőmirigy utáni limfoid sejtekből származnak a differenciálódás különböző szakaszaiban, eltérő morfológiai mintázattal, fenotípussal és klinikai megjelenéssel. A PTCL-ek nagyon változatosak, tükrözve azokat a sokféle sejtet, amelyekből származhatnak. A perifériás T-sejtes limfómák az összes limfoproliferatív rendellenesség 5-10%-át teszik ki a nyugati féltekén, összességében 0,5-2/100 000 évente, és feltűnő epidemiológiai megoszlásuk van, Ázsiában magasabb az incidencia.

A PTCL-ek klinikai jellemzői rendkívül heterogének. A PTCL-ek még nagyobb klinikai diverzitást fejeznek ki, mint a B-sejtes NHL-ek, és szoros, bár nem abszolút kapcsolat van néhány szokatlan klinikai jellemző és bizonyos szövettani altípusok között. Annak ellenére, hogy a B-sejtes limfómák egyéb altípusainak kezelésében elért legújabb eredményeket a T-sejtes limfómákban szenvedő betegekre igyekeztek átadni, a PTCL-ben szenvedő betegek prognózisa még mindig rossz, és sajnos a PTCL optimális terápiája még mindig nem ismert. A teljes válaszadási arány meglehetősen alacsony, 40% és 50% között mozog, és a relapszusmentes túlélés (RFS) mediánja 2-3 év. A betegség agresszivitása és a rendelkezésre álló mentőkezelések alacsony hatékonysága miatt az általános túlélés (OS) is rövid, és a hosszú távú túlélési arány sok sorozatban 10%-nál alacsonyabb.

A PTCL-NOS klinikai kimenetelének pontosabb meghatározása érdekében az Intergruppo Italiano Linfomi (IIL, jelenleg Fondazione Italiana Linfomi, FIL) nagy vizsgálatot végzett 385 betegen, akiket az 1990-es években diagnosztizáltak és kezeltek, és meghatároztak egy prognosztikai modellt, amelyet kifejezetten az ilyen nem gyakori betegek számára fejlesztettek ki. betegség (Gallamini, A. et al, Blood, 2004. 103. (7): p. 2474-9). A kifejezetten a PTCL-NOS számára kidolgozott prognosztikai modell meghatározása mellett a FIL-tanulmány megerősíti a világosan meghatározott esetek sorozatával kapcsolatos kutatások relevanciáját a racionálisan megtervezett és potenciálisan hatékonyabb kezelési módok kidolgozása érdekében. A közelmúltban a betegség biológiai jellemzőinek szerepe fontos kérdéssé válik nemcsak a patogenezise megértésében, hanem a prognózisban és a neopláziában megváltozott specifikus biológiai célpontok kezelésében is. A PTCL prognózisában jelentős előrelépés várható a genomika és proteomika új, kifinomult és erőteljes technológiáitól, amelyek lehetővé teszik a PTCL megbízhatóbb altípusát a különböző túlélési mintákkal jellemezhető klinikai csoportokba, amint azt néhány B- NHL-ek.

A PTCL prognózisával foglalkozó jelenlegi tanulmányok egyik közös korlátja a retrospektív jellegük. A jelenleg rendelkezésre álló adatok hosszú időn keresztül gyűjtött sorozatok elemzésén alapulnak. Ez a szempont nagyon fontos, mivel releváns torzításokat vezethet be az összegyűjtött sorozatban. Az első osztályozási rendszerek drámaian megváltoztak az idők során, és az eseteket a diagnózis évétől függően eltérően határozhatták meg. Másodszor, egyes klinikai vagy laboratóriumi adatokat, amelyeket ma prognosztikai szempontból relevánsnak tekintenek, nem határoztak meg régebbi betegsorozatokban. Harmadszor, egy retrospektív elemzésben nincs garancia arra, hogy az összegyűjtött sorozatok valós, egymást követő eseteken alapulnak. Ezek az okok, amiért úgy gondoltuk, hogy hasznos lenne egy új vizsgálat elindítása, amely a perifériás T-sejtes limfómával diagnosztizált betegek rövid időn belüli várható regisztrációján alapulna, akikről kimerítő klinikai adatok gyűjtése lehetséges. és biológiai információk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1114AAN
        • Fundacion Fundaleu
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1896
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Hospital San Martín
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01223
        • Santa Casa Medical School
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-97
        • University of Campinas
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 3580000
        • Hospital del Salvador SSMO
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barths and The London NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE19RT
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE17RU
        • Newcastle University
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University of Southampton School of Medicine
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 OQP
        • New Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • St Louis Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hopital St Louis
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kína
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Kína
        • Princess Margaret Hospital
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Istituto di Ematologia A & Seragnoli
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • La Spezia, Olaszország, 19100
        • Ospedale Felettino
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione Policlinico MaRe IRCCS
      • Napoli, Olaszország, 80130
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Parma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Pescara, Olaszország, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Università La Sapienza
      • Taormina, Olaszország, 85123
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Taranto, Olaszország, 74100
        • Ospedale Moscati
      • Terni, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Venezia, Olaszország, 30123
        • Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Presidio Spedali Civili
    • CN
      • Cuneo, CN, Olaszország, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima
      • Catania, CT, Olaszország, 95124
        • Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • LE
      • Lecce, LE, Olaszország, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, MI, Olaszország, 20142
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Franda
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Centro Oncologico Modenese
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Olaszország, 62012
        • Ospedale Civile
    • Mount
      • Matera, Mount, Olaszország, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Pa
      • Palermo, Pa, Olaszország, 90100
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Olaszország, 84014
        • Presidio Ospedaliero Umberto I
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Universitario
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • AG
      • Aarau, AG, Svájc, 5001
        • Kantonsspital
    • TI
      • Bellinzona, TI, Svájc, 6500
        • Ospedale S. Giovanni
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 40138
        • Nacional Cancer Institute
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11000
        • Hospital Maciel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban nem kezelt betegek, akiknél de novo perifériás T-sejtes vagy NK/T-sejtes limfómát diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban nem kezelt betegek, akiknél de novo perifériás T-sejtes vagy NK/T-sejtes limfómát diagnosztizáltak:

    • Nem meghatározott perifériás T-sejtes limfóma;
    • Perifériás T-sejtes limfóma, lymphoepithelioid variáns;
    • Perifériás T-sejtes limfóma, T-zóna variáns ;
    • Perifériás T-sejtes limfóma, parafollikuláris variáns;
    • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma;
    • Nazális NK/T-sejtes limfóma;
    • NK/T-sejtes limfóma, orridő;
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, T/null sejt, ALK+, elsődleges szisztémás típus
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, T/null sejt, ALK-, primer szisztémás típus
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, kissejtes variáns, ALK+
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, limfohisztiocita variáns, ALK+
    • Enteropathia típusú T-sejtes limfóma;
    • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma;
    • Perifériás gamma-delta T-sejtes limfóma;
    • Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma;
    • Nem besorolható perifériás T-sejtes limfóma
    • Nem besorolható NK-sejtes limfóma
  2. 18 év feletti kor
  3. A szövetbiopsziák megfelelőek a diagnózishoz és osztályozáshoz, és rendelkezésre állnak a központosított felülvizsgálathoz
  4. Klinikai adatokra van szükség, beleértve a betegség lokalizációjával és a stádiumban lévő laboratóriumi paraméterekkel kapcsolatos kiindulási információkat, az elfogadott kezelés jellemzőit és a legalább 5 éves nyomon követés frissítésének biztosítását.
  5. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18

  2. T-sejtes vagy NK-sejtes leukémia vagy proliferáció, valamint az érett típusoktól eltérő típusok diagnosztizálása, beleértve:

    • Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma;
    • Blasztikus NK-sejtes leukémia/limfóma;
    • Agresszív NK-sejtes leukémia
    • T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia
    • T-sejtes nagy szemcsés limfocita proliferáció
    • NK-sejtes nagy szemcsés limfocita proliferáció
    • T-sejtes prolimfocita leukémia
    • Prekurzor T-sejtes limfoblaszt leukémia/limfóma
    • Mycosis fungoides;
    • Sézary-szindróma;
    • Elsődleges bőr ALCL

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 5 év
5 év
Remissziós ráta kezdeti terápiával
Időkeret: A frontvonali terápia vége
A frontvonali terápia vége
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

Együttműködők

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
INTERNATIONAL T-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA STUDY GROUP

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Massimo Federico, MD, Dip. Medicina Diagnostica - Università di Modena e Reggio Emilia, , Modena, IT
  • Tanulmányi szék: Julie M. Vose, MD, Nebraska Medical Center, Omaha, NE, USA
  • Tanulmányi szék: Emanuele Zucca, MD, IOSI/Oncology Institute of Southern Switzerland, Ospedale S. Giovanni - Bellinzona, CH
  • Tanulmányi szék: Joseph M Connors, MD, British Columbia Cancer Agency, Vancouver, CA
  • Tanulmányi szék: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Francine M. Foss, MD, Yale Cancer Center, New Haven, CT, USA
  • Tanulmányi szék: Pier Luigi Zinzani, MD, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seragnoli", Policlinico Sant'Orsola, Bologna, IT
  • Tanulmányi szék: Silvia Montoto, MD, St. Bartholomew Hospital, London, UK
  • Tanulmányi szék: Aaron Polliack, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, IL
  • Tanulmányi szék: Stefano A. Pileri, MD, Università di Bologna, IT & Istituto Europeo di Oncologia, Milano, IT
  • Tanulmányi szék: Young H. Ko, MD, Samsung Medical Center, Seoul, KR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-Cell Project

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az előzetes elemzési eredményeket az egyetlen populációra vonatkozó vizsgálat során és altípusonként külön-külön teszik elérhetővé. A végső eredményeket a vizsgálat befejezése után 6-12 hónappal teszik elérhetővé

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, T-sejt, Perifériás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel