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T-Zell-Projekt: Prospektive Erhebung von Daten bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

3. Juli 2019 aktualisiert von: Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

Prospektive Erhebung von Daten bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom: PTCL,NOS;AITL; Extranodale NK/T-Zelle;Enteropathie-Typ; hepatosplenisches γ-δ; Subkutane Pannikulitis-ähnlich; ALCL, primärer systemischer Typ. Durch den Intl. T-Zell-Lymphom-Projekt

Die konzipierte Studie knüpft an die retrospektive vorherige Studie der International T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group (International Peripheral T-Cell Lymphoma Project) an.

Es ist als prospektive Sammlung von Informationen konzipiert, die möglicherweise nützlich sind, um die Prognose neu diagnostizierter Patienten mit den häufigeren Subtypen des peripheren T-Zell-Lymphoms (peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet, und angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom) vorherzusagen und die klinischen Merkmale besser zu definieren und Ergebnis der selteneren Subtypen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Periphere T-Zell-Lymphome (PTCLs) umfassen eine heterogene Gruppe von Neoplasmen, die von postthymischen lymphoiden Zellen in verschiedenen Stadien der Differenzierung mit unterschiedlichen morphologischen Mustern, Phänotypen und klinischen Präsentationen stammen. PTCLs sind sehr vielfältig, was die unterschiedlichen Zellen widerspiegelt, aus denen sie stammen können. Periphere T-Zell-Lymphome machen 5–10 % aller lymphoproliferativen Erkrankungen in der westlichen Hemisphäre aus, mit einer Gesamtinzidenz von 0,5–2 pro 100.000 pro Jahr, und haben eine bemerkenswerte epidemiologische Verteilung, mit einer höheren Inzidenz in Asien.

Die klinischen Merkmale von PTCLs sind äußerst heterogen. PTCLs zeigen eine noch größere klinische Vielfalt als B-Zell-NHLs, und es besteht eine enge, wenn auch nicht absolute Beziehung zwischen einigen ungewöhnlichen klinischen Merkmalen und bestimmten histologischen Subtypen. Trotz der Bemühungen, die neuesten Fortschritte bei der Behandlung anderer Subtypen von B-Zell-Lymphomen auf Patienten mit T-Zell-Lymphomen zu übertragen, ist die Prognose von Patienten mit PTCL immer noch schlecht und leider ist die optimale Therapie für PTCL noch unbekannt. Die Rate des vollständigen Ansprechens ist ziemlich niedrig und reicht von 40 % bis 50 % mit einem medianen rezidivfreien Überleben (RFS) von 2-3 Jahren. Als Folge der Aggressivität der Krankheit und der geringen Wirksamkeit verfügbarer Salvage-Behandlungen ist das Gesamtüberleben (OS) ebenfalls kurz und die Langzeitüberlebensrate liegt in vielen Serien unter 10 %.

Um das klinische Ergebnis von PTCL-NOS besser zu definieren, führte die Intergruppo Italiano Linfomi (IIL, jetzt Fondazione Italiana Linfomi, FIL) eine große Studie mit 385 Patienten durch, die in den 1990er Jahren diagnostiziert und behandelt wurden, und definierte ein Prognosemodell, das speziell für Patienten mit dieser ungewöhnlichen Erkrankung entwickelt wurde Krankheit (Gallamini, A. et al Blood, 2004. 103(7): p. 2474-9). Neben der Definition eines speziell für PTCL-NOS entwickelten Prognosemodells bestätigt die FIL-Studie die Relevanz der Forschung an Serien klar definierter Fälle für die Entwicklung rational gestalteter und potenziell wirksamerer Behandlungsmodalitäten. In jüngerer Zeit hat sich die Rolle der biologischen Merkmale der Krankheit zu einem wichtigen Thema entwickelt, nicht nur für das Verständnis ihrer Pathogenese, sondern auch für die Prognose und für die Behandlung spezifischer biologischer Ziele, die in der Neoplasie verändert sind. Signifikante Fortschritte in der Prognose von PTCL können von den neuartigen, ausgeklügelten und leistungsstarken Technologien der Genomik und Proteomik erwartet werden, die eine zuverlässigere Subtypisierung von PTCL in verschiedene klinische Gruppen ermöglichen werden, die durch unterschiedliche Überlebensmuster gekennzeichnet sind, wie bereits für einige B- NHLs.

Eine häufige Einschränkung bestehender Studien zur Prognose von PTCL ist ihr retrospektiver Charakter. Derzeit verfügbare Daten basieren auf Analysen, die an Reihen durchgeführt wurden, die über einen langen Zeitraum gesammelt wurden. Dieser Aspekt ist sehr wichtig, da er zu relevanten Verzerrungen in den gesammelten Reihen führen kann. Erste Klassifikationssysteme haben sich im Laufe der Zeit dramatisch verändert, und Fälle wurden möglicherweise je nach Diagnosejahr unterschiedlich definiert. Zweitens wurden einige klinische oder Labordaten, die heute als prognostisch relevant angesehen werden, möglicherweise nicht in älteren Patientenserien ermittelt. Drittens gibt es bei einer retrospektiven Analyse keine Garantie dafür, dass gesammelte Serien auf echten aufeinanderfolgenden Fällen basieren. Aus diesen Gründen hielten wir es für sinnvoll, in kurzer Zeit eine neue Studie auf der Grundlage der prospektiven Registrierung von Patienten mit der Diagnose eines peripheren T-Zell-Lymphoms zu beginnen, für die es möglich wäre, einen umfassenden Satz klinischer Daten zu sammeln und biologische Informationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Fundacion Fundaleu
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1896
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital San Martín
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01223
        • Santa Casa Medical School
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-97
        • University of Campinas
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 3580000
        • Hospital del Salvador SSMO
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, China
        • Princess Margaret Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital St Louis
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia A & Seragnoli
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospedale Felettino
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Policlinico MaRe IRCCS
      • Napoli, Italien, 80130
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Pescara, Italien, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00161
        • Università La Sapienza
      • Taormina, Italien, 85123
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Taranto, Italien, 74100
        • Ospedale Moscati
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Venezia, Italien, 30123
        • Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Presidio Spedali Civili
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Franda
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Centro Oncologico Modenese
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • Ospedale Civile
    • Mount
      • Matera, Mount, Italien, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italien, 90100
        • Casa di Cura La Maddalena
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Presidio Ospedaliero Umberto I
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital
    • TI
      • Bellinzona, TI, Schweiz, 6500
        • Ospedale S. Giovanni
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 40138
        • Nacional Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11000
        • Hospital Maciel
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • St Louis Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barths and The London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE17RU
        • Newcastle University
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University of Southampton School of Medicine
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor unbehandelte Patienten mit De-novo-Diagnose eines peripheren T-Zell- oder NK/T-Zell-Lymphoms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandelte Patienten mit De-novo-Diagnose eines peripheren T-Zell- oder NK/T-Zell-Lymphoms:

    • Nicht näher bezeichnetes peripheres T-Zell-Lymphom;
    • Peripheres T-Zell-Lymphom, lymphoepitheloide Variante;
    • Peripheres T-Zell-Lymphom, T-Zonen-Variante;
    • Peripheres T-Zell-Lymphom, parafollikuläre Variante;
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom;
    • Nasales NK/T-Zell-Lymphom;
    • NK/T-Zell-Lymphom, Nasenzeit;
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, T/Null-Zelle, ALK+, primärer systemischer Typ
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, T/Nullzellen, ALK-, primärer systemischer Typ
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, kleinzellige Variante, ALK+
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, lymphohistiozytäre Variante, ALK+
    • T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ;
    • hepatosplenisches T-Zell-Lymphom;
    • Peripheres Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom;
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom;
    • Nicht klassifizierbares peripheres T-Zell-Lymphom
    • Nicht klassifizierbares NK-Zell-Lymphom
  2. Alter über 18
  3. Gewebebiopsien, die für die Diagnose und Klassifizierung geeignet und für eine zentrale Überprüfung verfügbar sind
  4. Klinische Daten, einschließlich Baseline-Informationen über die Lokalisation der Krankheit und Laborparameter zum Zeitpunkt des Stagings, Merkmale der angenommenen Behandlung und die Zusicherung einer Aktualisierung der Nachsorge für mindestens 5 Jahre, werden angefordert
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18

  2. Diagnose von T-Zell- oder NK-Zell-Leukämie oder Proliferation und anderen als reifen Typen, einschließlich:

    • Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom;
    • Blastische NK-Zell-Leukämie/Lymphom;
    • Aggressive NK-Zell-Leukämie
    • Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie
    • T-Zell große granuläre lymphozytische Proliferation
    • NK-Zell große granuläre lymphozytäre Proliferation
    • T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
    • Vorläufer-T-Zell-lymphoblastische Leukämie/Lymphom
    • Mycosis fungoides;
    • Sézary-Syndrom;
    • Primär kutanes ALCL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Remissionsrate bei initialer Therapie
Zeitfenster: Ende der Front-Line-Therapie
Ende der Front-Line-Therapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro

Mitarbeiter

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
INTERNATIONAL T-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA STUDY GROUP

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Federico, MD, Dip. Medicina Diagnostica - Università di Modena e Reggio Emilia, , Modena, IT
  • Studienstuhl: Julie M. Vose, MD, Nebraska Medical Center, Omaha, NE, USA
  • Studienstuhl: Emanuele Zucca, MD, IOSI/Oncology Institute of Southern Switzerland, Ospedale S. Giovanni - Bellinzona, CH
  • Studienstuhl: Joseph M Connors, MD, British Columbia Cancer Agency, Vancouver, CA
  • Studienstuhl: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studienstuhl: Francine M. Foss, MD, Yale Cancer Center, New Haven, CT, USA
  • Studienstuhl: Pier Luigi Zinzani, MD, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seragnoli", Policlinico Sant'Orsola, Bologna, IT
  • Studienstuhl: Silvia Montoto, MD, St. Bartholomew Hospital, London, UK
  • Studienstuhl: Aaron Polliack, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, IL
  • Studienstuhl: Stefano A. Pileri, MD, Università di Bologna, IT & Istituto Europeo di Oncologia, Milano, IT
  • Studienstuhl: Young H. Ko, MD, Samsung Medical Center, Seoul, KR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-Cell Project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vorläufige Analyseergebnisse werden während der Studie für die einzelne Population und separat für jeden Subtyp zur Verfügung gestellt. Endgültige Ergebnisse werden 6-12 Monate nach Ende der Studie zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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