Proyecto T-Cell: recopilación prospectiva de datos en pacientes con linfoma periférico de células T
Recopilación prospectiva de datos en pacientes con linfoma periférico de células T: PTCL,NOS;AITL; NK/células T extraganglionares; tipo enteropatía; hepatoesplénico γ-δ; Paniculitis subcutánea similar; ALCL, tipo sistémico primario. por el Intl. Proyecto de linfoma de células T
El estudio diseñado da continuidad al anterior retrospectivo del International T-cell Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group (International Peripheral T-Cell Lymphoma Project).
Está diseñado como una recopilación prospectiva de información potencialmente útil para predecir el pronóstico de pacientes recién diagnosticados con los subtipos más frecuentes de linfoma de células T periféricas (linfoma de células T periféricas no especificado y linfoma de células T angioinmunoblástico) y para definir mejor las características clínicas. y el resultado de los subtipos menos comunes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los linfomas de células T periféricas (PTCL) comprenden un grupo heterogéneo de neoplasias que se derivan de células linfoides postímicas en diferentes etapas de diferenciación con diferentes patrones morfológicos, fenotipos y presentaciones clínicas. Los PTCL son muy diversos, lo que refleja las diversas células de las que pueden originarse. Los linfomas periféricos de células T representan del 5 al 10 % de todos los trastornos linfoproliferativos en el hemisferio occidental, con una incidencia general de 0,5 a 2 por 100 000 por año, y tienen una distribución epidemiológica llamativa, con mayor incidencia en Asia.
Las características clínicas de los PTCL son extremadamente heterogéneas. Los PTCL expresan incluso más diversidad clínica que los NHL de células B, y existe una relación estrecha, aunque no absoluta, entre algunas características clínicas inusuales y ciertos subtipos histológicos. A pesar de los esfuerzos por trasladar a los pacientes con linfomas de células T los avances más recientes en el tratamiento de otros subtipos de linfomas de células B, el pronóstico de los pacientes con PTCL sigue siendo malo y, lamentablemente, aún se desconoce la terapia óptima para el LPCT. La tasa de respuesta completa es bastante baja, oscilando entre el 40 % y el 50 %, con una mediana de supervivencia libre de recaídas (SLR) de 2 a 3 años. Como consecuencia de la agresividad de la enfermedad y de la baja eficacia de los tratamientos de rescate disponibles, la Supervivencia Global (SG) también es corta y la tasa de supervivencia a largo plazo es inferior al 10% en muchas series.
Para definir mejor el resultado clínico de PTCL-NOS, el Intergruppo Italiano Linfomi (IIL, ahora Fondazione Italiana Linfomi, FIL) realizó un gran estudio en 385 pacientes diagnosticados y tratados en la década de 1990 y definió un modelo de pronóstico diseñado específicamente para pacientes con esta enfermedad poco común. enfermedad (Gallamini, A. et al Blood, 2004. 103(7): pág. 2474-9). Además de definir un modelo de pronóstico diseñado específicamente para PTCL-NOS, el estudio FIL confirma la relevancia de la investigación en series de casos claramente definidos para el desarrollo de modalidades de tratamiento racionalmente diseñadas y potencialmente más eficaces. Más recientemente, el papel de las características biológicas de la enfermedad está emergiendo como un tema importante no solo para comprender su patogenia sino también para el pronóstico y para abordar objetivos biológicos específicos alterados en la neoplasia. Se puede esperar un progreso significativo en el pronóstico de PTCL de las tecnologías novedosas, sofisticadas y poderosas de genómica y proteómica, que permitirán una subtipificación más confiable de PTCL en distintos grupos clínicos caracterizados por diferentes patrones de supervivencia, como ya se demostró para algunos B- NHL.
Una limitación común de los estudios existentes sobre el pronóstico del PTCL es su naturaleza retrospectiva. Los datos actualmente disponibles se basan en análisis realizados en series recopiladas durante un largo período de tiempo. Este aspecto es muy importante ya que puede introducir sesgos relevantes en las series recogidas. Los primeros sistemas de clasificación han cambiado drásticamente con el tiempo y es posible que los casos se hayan definido de manera diferente según el año del diagnóstico. En segundo lugar, algunos datos clínicos o de laboratorio que ahora se consideran relevantes para el pronóstico pueden no haberse determinado en series más antiguas de pacientes. En tercer lugar, en un análisis retrospectivo no hay garantía de que las series recopiladas se basen en casos reales consecutivos. Estas son las razones por las que pensamos que sería útil iniciar un nuevo estudio basado en el registro prospectivo en un corto período de tiempo de pacientes con diagnóstico de Linfoma T periférico de los que sería posible recopilar un conjunto exhaustivo de datos clínicos. e información biológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Fundacion Fundaleu
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1896
- Hospital Italiano
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital San Martín
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Sao Paulo, Brasil, 01223
- Santa Casa Medical School
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-97
- University of Campinas
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Santiago de Chile, Chile, 3580000
- Hospital del Salvador SSMO
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Bratislava, Eslovaquia, 40138
- Nacional Cancer Institute
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Salamanca, España
- Hospital Universitario
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- St Louis Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Paris, Francia
- Hopital St Louis
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia A & Seragnoli
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Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
La Spezia, Italia, 19100
- Ospedale Felettino
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Policlinico MaRe IRCCS
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Napoli, Italia, 80130
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Santo Spirito
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00161
- Università La Sapienza
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Taormina, Italia, 85123
- Ospedale S. Vincenzo
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Taranto, Italia, 74100
- Ospedale Moscati
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Terni, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Venezia, Italia, 30123
- Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Presidio Spedali Civili
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima
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Catania, CT, Italia, 95124
- Azienda O.U. Vittorio Emanuele-Ferrarotto-S. Bambino
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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ME
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Messina, ME, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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MI
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Milano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano, MI, Italia, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
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Milano, MI, Italia, 20142
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano, MI, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Franda
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- Centro Oncologico Modenese
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Macerata
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Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
- Ospedale Civile
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Mount
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Matera, Mount, Italia, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Pa
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Palermo, Pa, Italia, 90100
- Casa di Cura La Maddalena
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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SA
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Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
- Presidio Ospedaliero Umberto I
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Princess Margaret Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barths and The London NHS Trust
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London, Reino Unido, SE19RT
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE17RU
- Newcastle University
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University of Southampton School of Medicine
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- New Cross Hospital
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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AG
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Aarau, AG, Suiza, 5001
- Kantonsspital
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TI
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Bellinzona, TI, Suiza, 6500
- Ospedale S. Giovanni
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Montevideo, Uruguay, 11000
- Hospital Maciel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico de novo de linfoma de células T periféricas o NK/células T:
- Linfoma de células T periféricas no especificado;
- Linfoma periférico de células T, variante linfoepiteloidea;
- Linfoma periférico de células T, variante de la zona T;
- Linfoma periférico de células T, variante parafolicular;
- linfoma angioinmunoblástico de células T;
- Linfoma nasal de células T/NK;
- linfoma de células NK/T, tiempo nasal;
- Linfoma anaplásico de células grandes, T/células nulas, ALK+, tipo sistémico primario
- Linfoma anaplásico de células grandes, T/células nulas, ALK-, tipo sistémico primario
- Linfoma anaplásico de células grandes, variante de células pequeñas, ALK+
- Linfoma anaplásico de células grandes, variante linfohistiocítica, ALK+
- linfoma de células T tipo enteropatía;
- Linfoma hepatoesplénico de células T;
- Linfoma periférico de células T gamma-delta;
- Linfoma subcutáneo de células T similar a paniculitis;
- Linfoma de células T periférico inclasificable
- Linfoma de células NK inclasificable
- Mayores de 18 años
- Biopsias de tejido adecuadas para diagnóstico y clasificación y disponibles para revisión centralizada
- Se solicitan datos clínicos, incluida la información de referencia sobre la localización de la enfermedad y los parámetros de laboratorio en la estadificación, las características del tratamiento adoptado y la garantía de la actualización del seguimiento durante al menos 5 años.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
Diagnóstico de leucemia o proliferación de células T o células NK y otros tipos que no sean maduros, incluidos:
- leucemia/linfoma de células T del adulto;
- leucemia/linfoma de células NK blásticas;
- Leucemia de células NK agresiva
- Leucemia linfocítica granular grande de células T
- Proliferación de linfocitos granulares grandes de células T
- Proliferación de linfocitos granulares grandes de células NK
- Leucemia prolinfocítica de células T
- Leucemia/linfoma linfoblástico de células T precursoras
- Micosis fungoide;
- síndrome de Sézary;
- LACG cutáneo primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de remisión con la terapia inicial
Periodo de tiempo: Fin de la terapia de primera línea
|
Fin de la terapia de primera línea
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo Federico, MD, Dip. Medicina Diagnostica - Università di Modena e Reggio Emilia, , Modena, IT
- Silla de estudio: Julie M. Vose, MD, Nebraska Medical Center, Omaha, NE, USA
- Silla de estudio: Emanuele Zucca, MD, IOSI/Oncology Institute of Southern Switzerland, Ospedale S. Giovanni - Bellinzona, CH
- Silla de estudio: Joseph M Connors, MD, British Columbia Cancer Agency, Vancouver, CA
- Silla de estudio: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Silla de estudio: Francine M. Foss, MD, Yale Cancer Center, New Haven, CT, USA
- Silla de estudio: Pier Luigi Zinzani, MD, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seragnoli", Policlinico Sant'Orsola, Bologna, IT
- Silla de estudio: Silvia Montoto, MD, St. Bartholomew Hospital, London, UK
- Silla de estudio: Aaron Polliack, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, IL
- Silla de estudio: Stefano A. Pileri, MD, Università di Bologna, IT & Istituto Europeo di Oncologia, Milano, IT
- Silla de estudio: Young H. Ko, MD, Samsung Medical Center, Seoul, KR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- T-Cell Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .