Um estudo de RO4989991 em pacientes com rinite alérgica
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de segurança e tolerabilidade multicêntrico, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo da administração repetida de dois níveis de dose de RO4989991 administrado por via subcutânea a pacientes com rinite alérgica
Este estudo multicêntrico, randomizado, cego para o observador e controlado por placebo avaliará a segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas de RO4989991 em pacientes com rinite alérgica que são saudáveis.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- Uma história de rinite alérgica diagnosticada por um médico, mas saudável
- Um teste cutâneo positivo para pelo menos um alérgeno padronizado na triagem
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença ou condição respiratória que não seja rinite alérgica
- Uso de medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias após a dosagem do medicamento do estudo
- Uso de medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias após a dosagem do medicamento do estudo
- Infecção aguda (incluindo infecções virais) 6 semanas (8 semanas para infecções respiratórias) antes da administração ou qualquer infecção crônica em curso
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Dose repetida subcutânea
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Experimental: 2
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Dose repetida subcutânea
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Comparador de Placebo: 4
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Dose repetida subcutânea
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Comparador de Placebo: 3
|
Dose repetida subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade de RO4989991
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da farmacocinética
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP22831
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