Study on the Effect of Rosuvastatin Treatment on the Prevention of Thrombosis in Patients With Previous Thrombosis (Du Lac)
9 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Event Driven, Phase III Study of Rosuvastatin 20 mg Once Daily in the Long Term Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients With Deep Vein Thrombosis or Pulmonary Embolism
This study evaluates whether treatment with rosuvastatin on top of standard anti-coagulant treatment will decrease the risk of recurrent venous thromboembolism and arterial thromboembolic events in patients with previous deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3000
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed Consent.
- Patients with venous thromboembolism who are treated with anti-coagulant according to the current guidelines
Exclusion Criteria:
- Patients in need of or already treated with lipid lowering drugs
- Active liver or kidney disease or dysfunction or muscle disorders
- Unstable medical or psychological condition that interferes with study participation
- Pregnant woman or woman with childbearing potential who are not willing to use contraception
- History of statin-related muscular pain, or hypersensitivity to statins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamento Oral
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Oral dose (od) 20 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Tratamento oral
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Oral dose (od)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Any event of venous thromboembolism (i.e. Deep Vein Thrombosis (DVT) and/or fatal or non-fatal Pulmonary Embolism(PE))
Prazo: Time to first occurrence in the overall treatment period, with a median treatment period of 9,5 months
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Time to first occurrence in the overall treatment period, with a median treatment period of 9,5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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All cause mortality
Prazo: Time to occurrence in the overall treatment period, with a median treatment period of 9,5 months
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Time to occurrence in the overall treatment period, with a median treatment period of 9,5 months
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Any event of the composite of venous thromboembolism or arterial thromboembolism/major adverse cardiovascular event (MACE)
Prazo: Time to first occurrence in the overall treatment period and during the "on Vitamin K Antagonist (VKA)" treatment period
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Time to first occurrence in the overall treatment period and during the "on (VKA)" treatment period, with an estimated average "on (VKA) treatment period" of 6 months
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Time to first occurrence in the overall treatment period and during the "on Vitamin K Antagonist (VKA)" treatment period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. R. Büller, MD, PhD, Academic Medical Centre
- Diretor de estudo: Michael Cressman, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- D3560L00093
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