- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01170052
Bendamustine and Temsirolimus in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
15 de março de 2011 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Phase I/II Study With Bendamustine and Temsirolimus in Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Non-hodgkin's Lymphoma (NHL) Not Eligible for High Dose Chemotherapy and Autologous/Allogeneic Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and activity of the combination of bendamustine and rituximab in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma who are not eligible for high dose chemotherapy and autologous/allogeneic stem cell transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Dept. of Hematology and Oncology, Charité, Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemanha, 12203
- Dept. of Hematology and Oncology, Charité, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Dept. of Hematology and Oncology, Charité, Campus Virchow Klinikum Charité
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Mantle Cell Lymphoma according to REAL/WHO classification
- First or second relapse or alternatively progression during therapy. Previous use of Bendamustine is permitted, if the patient has reached at least partial remission and progression occured more than 6 months after therapy. Previous high dose chemotherapy with auto-SCT is permitted, if the patient has reached at least partial remission and progression occured more than 12 months after therapy.
- Patients must not be eligible for high dose chemotherapy with auto-SCT or allo-SCT.
- Adequate bone marrow function (hemoglobin > 9g/dl, platelet count >100/nL, absolute neutrophil count >1,5 /nL)
- WHO/ECOG Performance Status 0-2
- Measurable disease (two perpendicular diameters by either physical or radiological examination)
- Life expectancy ≥ 3 weeks
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any m-TOR Inhibitor
- Unstable or severe uncontrolled medical condition (e.g. severe congestive heart failure, myocardial infarction within the past 6 months, severe, uncontrolled arterial hypertension, renal insufficiency requiring hemodialysis, severe pulmonary disease, severe diabetes)
- Abnormal liver function: transaminases or total bilirubin > 2 x upper limit of normal (ULN)
- Abnormal renal function: serum creatinine > 2 x upper limit of normal
- Previous malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
- Concurrent treatment with strong inhibitors of CYP3A4 and/or inducers of CYP3A4
- Pregnant or breastfeeding women (negative pregnancy test not older than 7 days is required for women of fertile age). Men and women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (i.e. failure rate < 1% p.a. )
- Major surgery within 4 weeks before study entry; minor procedures (e.g. Implantation i.v. port catheter, Lymphnode biopsy) within 1 week before study entry
- Previous therapy with any investigational agents within 28 days before study entry
- Concomitant immunotherapy (e.g. Rituximab) or Chemotherapy other than Bendamustine. Use of systemic steroids should be documented and the Principal Investigator be informed.
- Central nervous system (CNS) lymphomatous involvement
- HIV positivity
- Current or chronic hepatitis B or hepatitis C infection
- Severe psychiatric illness or Individuals that are placed in an institution due to a magisterial or judiciary command.
- Inability to comply with study requirements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Phase I: Dose-finding
Prazo: 6 months
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Is the combination of temsirolimus alongside with bendamustine at the suggested dose feasible or are dose reductions necessary.
Number of dose reductions or delays of therapy due to hematologic toxicities (CTCAE) or other adverse events according to protocoll.
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6 months
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Phase II: Response Rate (Overall response rate, complete and partial response)
Prazo: 6 months
|
What is the response rate of a therapy with temsirolimus and bendamustine.
|
6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progression free survival
Prazo: 2 years
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This is defined as the period of time between the admission into the clinical trial and the progression of the lymphoma or death of any kind.
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2 years
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Safety and Tolerability of Temsirolimus and Bendamustine Combination Therapy
Prazo: 2 years
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Detection of overall toxicity, serious adverse events (SAE), suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) during treatment with temsirolimus and bendamustine.
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Scholz, PD Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT-No.: 2009-014844-13
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