Uso de emplastro não medicamentoso na lombalgia crônica. (CERFIT)

Em primeiro lugar, os investigadores obtiveram a aprovação do comitê de ética, então 54 pacientes foram inscritos desde maio de 2019 a novembro de 2019, na AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Verona. A análise prospectiva em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 3 braços foi realizada para avaliar o efeito dos adesivos FIT Therapy na dor crônica da coluna lombar e na ADM.

O adesivo FIT Therapy (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Itália) é um dispositivo médico classe 1 cujo mecanismo de ação é através da capacidade dos biominerais de refletir a radiação infravermelha distante (FIR).

Normalmente, a temperatura do corpo humano dissiparia as radiações infravermelhas distantes regulares, mas, graças à Terapia FIT (Far Infrared Technology), essas ondas são refletidas e podem atingir áreas mais profundas do corpo humano (o espectro de comprimento de onda é de 4-21 µm com uma concentração mais densa cerca de 11 µm).

Todos os aparelhos FIT funcionam como um espelho e são capazes de induzir um efeito antálgico simplesmente graças a este processo biofísico, portanto sem liberar nenhum ingrediente ativo ou criar um choque térmico.

Os gessos são feitos de tecido não tecido 100% polipropileno, uma massa adesiva acrílica e uma mistura de dióxido de titânio impresso. Esta mistura particular em forma de pó é caracterizada por tamanhos de partículas acima de 100 nm. As propriedades intrínsecas da tecnologia FIT são devidas à mistura de dióxidos de titânio que refletem o FIR emitido pelo corpo humano.

Foram utilizados três emplastros diferentes: um placebo (sem qualquer biomineral, portanto sem capacidade de refletância); um patch "F3" e um "F4", caracterizados por poder de ação diferente (F4 tem um espectro de refrigência mais amplo que F3). Os 3 gessos não apresentaram diferença de tamanho, cor e forma.

Os pacientes foram subdivididos em 3 grupos randomizados. A Escala Visual Analógica (VAS) e o Questionário de Incapacidade de Roland Morris (RMDQ) foram usados. A avaliação da Amplitude de Movimento (ADM) consistiu em flexão e extensão, flexão lateral e rotação da coluna lombar.

O julgamento consistiu de um total de 14 dias para cada paciente. No dia 0, durante o primeiro encontro clínico, os pacientes foram inscritos mediante a assinatura de um termo de consentimento informado. Ainda durante o encontro, foi medida a ADM da coluna lombar, administrado o EVA e o RMDQ. Somente após todas essas etapas necessárias, o primeiro patch foi aplicado. Cada paciente recebeu um RMDQ e um diário, que precisava ser atualizado diariamente, e no mesmo horário todos os dias, com o nível de dor experimentado e qualquer efeito adverso do adesivo FIT Therapy. No dia 5, o adesivo foi auto-removido e o RMDQ dado durante o primeiro encontro preenchido. O segundo encontro clínico foi no dia 8. A ADM e VAS dos pacientes foram testadas pela segunda vez e um novo adesivo FIT Therapy foi aplicado. No dia 13, o adesivo FIT Therapy foi dispensado e um segundo RMDQ preenchido em casa. O último encontro clínico foi realizado no dia 14 e mais uma vez todos os 54 pacientes foram avaliados ROM e VAS. Finalmente, o diário foi coletado e os pacientes foram questionados se algum outro medicamento para dor foi autoadministrado durante a totalidade dos testes.