Prevention of Contrast Renal Injury With Different Hydration Strategies (POSEIDON)
10 de março de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente
Hydration With Different Sodium Chloride Protocols for the Prevention of Contrast Medium-induced Nephropathy in Patients Undergoing Coronary Angiography: a Randomized Trial
Using a randomized controlled trial design, two hydration protocols for the prevention of contrast medium-induced nephropathy will be tested.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study population will be recruited from subjects undergoing cardiac catheterization.
Subjects will be randomized to one of two hydration protocols:
- normal saline at 3 mL/kg for one hour prior to contrast exposure and 1.5 mL/kg/hr during and for four hours post procedure.
- normal saline at 3 mL/kg for one hour prior to contrast exposure and then the fluid rate would be adjusted according to the left ventricular end diastolic pressure (LVEDP). The fluid rate based upon the LVEDP measurement is maintained during the procedure and for four hours post procedure. The LVEDP hydration strategy follows: (2A) < 13 mmHg, 5 mL/kg/hr during and for four hours post procedure. (2B) 13-18 mmHg, 3 mL/kg during and for four hours post procedure. (2C) > 18 mmHg, 1.5 mL/kg during and four hours post procedure.
Renal function assessment will be made using standard laboratory measures post procedure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- estimated GFR less than or equal to 60 mL/min/1.73 m^2
- age greater than 18 years
- at least one of the following: diabetes mellitus, history of congestive heart failure, hypertension, or age greater than 75 years.
Exclusion Criteria:
- patients unable to give consent
- undergoing emergency cardiac catheterization
- on renal replacement therapy
- exposure to contrast media within the prior two days
- pulmonary edema or active congestive heart failure
- kidney transplant status
- severe valvular abnormalities
- change in serum creatinine greater than 15% over the prior two days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Standard therapy
Hydration with 0.9% saline per a standard protocol (control group)
|
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Experimental: LVEDP-based hydration strategy
LVEDP guided hydration with 0.9% saline (treatment group)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contrast induced nephropathy
Prazo: Within four days of contrast exposure
|
Within four days of contrast exposure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Renal replacement therapy, myocardial infarction, all-cause mortality
Prazo: 30 days and long-term
|
30 days and long-term
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somjot S Brar, MD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP-RCCL-5718
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