- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01218828
Prevention of Contrast Renal Injury With Different Hydration Strategies (POSEIDON)
10 de marzo de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente
Hydration With Different Sodium Chloride Protocols for the Prevention of Contrast Medium-induced Nephropathy in Patients Undergoing Coronary Angiography: a Randomized Trial
Using a randomized controlled trial design, two hydration protocols for the prevention of contrast medium-induced nephropathy will be tested.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study population will be recruited from subjects undergoing cardiac catheterization.
Subjects will be randomized to one of two hydration protocols:
- normal saline at 3 mL/kg for one hour prior to contrast exposure and 1.5 mL/kg/hr during and for four hours post procedure.
- normal saline at 3 mL/kg for one hour prior to contrast exposure and then the fluid rate would be adjusted according to the left ventricular end diastolic pressure (LVEDP). The fluid rate based upon the LVEDP measurement is maintained during the procedure and for four hours post procedure. The LVEDP hydration strategy follows: (2A) < 13 mmHg, 5 mL/kg/hr during and for four hours post procedure. (2B) 13-18 mmHg, 3 mL/kg during and for four hours post procedure. (2C) > 18 mmHg, 1.5 mL/kg during and four hours post procedure.
Renal function assessment will be made using standard laboratory measures post procedure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- estimated GFR less than or equal to 60 mL/min/1.73 m^2
- age greater than 18 years
- at least one of the following: diabetes mellitus, history of congestive heart failure, hypertension, or age greater than 75 years.
Exclusion Criteria:
- patients unable to give consent
- undergoing emergency cardiac catheterization
- on renal replacement therapy
- exposure to contrast media within the prior two days
- pulmonary edema or active congestive heart failure
- kidney transplant status
- severe valvular abnormalities
- change in serum creatinine greater than 15% over the prior two days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Standard therapy
Hydration with 0.9% saline per a standard protocol (control group)
|
|
Experimental: LVEDP-based hydration strategy
LVEDP guided hydration with 0.9% saline (treatment group)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Contrast induced nephropathy
Periodo de tiempo: Within four days of contrast exposure
|
Within four days of contrast exposure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Renal replacement therapy, myocardial infarction, all-cause mortality
Periodo de tiempo: 30 days and long-term
|
30 days and long-term
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somjot S Brar, MD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP-RCCL-5718
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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