- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01218828
Prevention of Contrast Renal Injury With Different Hydration Strategies (POSEIDON)
10 mars 2015 mis à jour par: Kaiser Permanente
Hydration With Different Sodium Chloride Protocols for the Prevention of Contrast Medium-induced Nephropathy in Patients Undergoing Coronary Angiography: a Randomized Trial
Using a randomized controlled trial design, two hydration protocols for the prevention of contrast medium-induced nephropathy will be tested.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study population will be recruited from subjects undergoing cardiac catheterization.
Subjects will be randomized to one of two hydration protocols:
- normal saline at 3 mL/kg for one hour prior to contrast exposure and 1.5 mL/kg/hr during and for four hours post procedure.
- normal saline at 3 mL/kg for one hour prior to contrast exposure and then the fluid rate would be adjusted according to the left ventricular end diastolic pressure (LVEDP). The fluid rate based upon the LVEDP measurement is maintained during the procedure and for four hours post procedure. The LVEDP hydration strategy follows: (2A) < 13 mmHg, 5 mL/kg/hr during and for four hours post procedure. (2B) 13-18 mmHg, 3 mL/kg during and for four hours post procedure. (2C) > 18 mmHg, 1.5 mL/kg during and four hours post procedure.
Renal function assessment will be made using standard laboratory measures post procedure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- estimated GFR less than or equal to 60 mL/min/1.73 m^2
- age greater than 18 years
- at least one of the following: diabetes mellitus, history of congestive heart failure, hypertension, or age greater than 75 years.
Exclusion Criteria:
- patients unable to give consent
- undergoing emergency cardiac catheterization
- on renal replacement therapy
- exposure to contrast media within the prior two days
- pulmonary edema or active congestive heart failure
- kidney transplant status
- severe valvular abnormalities
- change in serum creatinine greater than 15% over the prior two days
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Standard therapy
Hydration with 0.9% saline per a standard protocol (control group)
|
|
Expérimental: LVEDP-based hydration strategy
LVEDP guided hydration with 0.9% saline (treatment group)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Contrast induced nephropathy
Délai: Within four days of contrast exposure
|
Within four days of contrast exposure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Renal replacement therapy, myocardial infarction, all-cause mortality
Délai: 30 days and long-term
|
30 days and long-term
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Somjot S Brar, MD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2010
Première publication (Estimation)
11 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KP-RCCL-5718
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Standard hydration
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesActif, ne recrute pasObésité | Gain de poids | Préférences alimentaires | Sélection de nourritureÉtats-Unis
-
University of MichiganInscription sur invitationLa dépression | Anxiété | Trouble du sommeil | DépendanceÉtats-Unis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandInconnueRéadaptation cardiaquePologne
-
Lievensberg ZiekenhuisInconnueObésité morbide | Pontage gastrique | Chirurgie bariatriquePays-Bas
-
Shanghai Zhongshan HospitalInconnueTumeurs | Lymphome | Inflammation | Cancer | Infection | Sarcoïde | Lésion de masseChine
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... et autres collaborateursComplétéLa maladie d'AlzheimerFrance
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actif, ne recrute pasAnémie aplasique sévèreChine
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchRésiliéCancer colorectal métastatiqueSuisse, L'Autriche
-
Paul CrawfordComplétéLa douleur | Utilisation d'opioïdesÉtats-Unis
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.RésiliéFracture du tibia | Blessure au poignet | Blessure à la hancheÉtats-Unis