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Prevention of Contrast Renal Injury With Different Hydration Strategies (POSEIDON)

10 marzo 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente

Hydration With Different Sodium Chloride Protocols for the Prevention of Contrast Medium-induced Nephropathy in Patients Undergoing Coronary Angiography: a Randomized Trial

Using a randomized controlled trial design, two hydration protocols for the prevention of contrast medium-induced nephropathy will be tested.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study population will be recruited from subjects undergoing cardiac catheterization.

Subjects will be randomized to one of two hydration protocols:

  1. normal saline at 3 mL/kg for one hour prior to contrast exposure and 1.5 mL/kg/hr during and for four hours post procedure.
  2. normal saline at 3 mL/kg for one hour prior to contrast exposure and then the fluid rate would be adjusted according to the left ventricular end diastolic pressure (LVEDP). The fluid rate based upon the LVEDP measurement is maintained during the procedure and for four hours post procedure. The LVEDP hydration strategy follows: (2A) < 13 mmHg, 5 mL/kg/hr during and for four hours post procedure. (2B) 13-18 mmHg, 3 mL/kg during and for four hours post procedure. (2C) > 18 mmHg, 1.5 mL/kg during and four hours post procedure.

Renal function assessment will be made using standard laboratory measures post procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • estimated GFR less than or equal to 60 mL/min/1.73 m^2
  • age greater than 18 years
  • at least one of the following: diabetes mellitus, history of congestive heart failure, hypertension, or age greater than 75 years.

Exclusion Criteria:

  • patients unable to give consent
  • undergoing emergency cardiac catheterization
  • on renal replacement therapy
  • exposure to contrast media within the prior two days
  • pulmonary edema or active congestive heart failure
  • kidney transplant status
  • severe valvular abnormalities
  • change in serum creatinine greater than 15% over the prior two days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard therapy
Hydration with 0.9% saline per a standard protocol (control group)
Altro: Standard hydration
Sperimentale: LVEDP-based hydration strategy
LVEDP guided hydration with 0.9% saline (treatment group)
Altro: LVEDP -Based hydration strategy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contrast induced nephropathy
Lasso di tempo: Within four days of contrast exposure
Within four days of contrast exposure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Renal replacement therapy, myocardial infarction, all-cause mortality
Lasso di tempo: 30 days and long-term
30 days and long-term

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Somjot S Brar, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KP-RCCL-5718

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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