- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01221103
Dexamethasone, Ofatumumab and Bendamustine (DOT) First-line in Mantle-cell Lymphoma(MCL)
12 de setembro de 2011 atualizado por: Southern Europe New Drug Organization
Phase I/II Trial of Dexamethasone, Ofatumumab and Bendamustine [Treanda] (DOT) as First-line Treatment of Mantle-cell Lymphoma (MCL) in the Elderly
The rationale for this study design is based on the fact that the maximum tolerated dose (MTD) of single-agent ofatumumab and bendamustine have been previously determined.
The choice of the doses for the combination is based on the investigators unpublished clinical experience, as well as inferred from extensive experimental data on the use of other monoclonal antibodies in combination chemotherapy in lymphoma patients.
The starting dose of the 2 main component drugs is the MTD of each drug as single agent.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Magni, MD
- E-mail: michele.magni@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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-
-
Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Contato:
- Magni Michele, MD
- E-mail: michele.magni@istitutotumori.mi.it
-
Investigador principal:
- Alessandro M. Gianni, MD
-
Reggio Di Calabria, Itália, 89100
- Recrutamento
- Ospedali Bianchi - Melacrino - Morelli
-
Contato:
- Caterina Stelitano, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years.
- ECOG Performance Status 0-1.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Histological diagnosis of MCL (morphology, CD5+/CD20+ /CD23-, t(11:14) and/or cyclin D1 overexpression).
- Disease requiring treatment (patients with bone marrow only disease, who are candidates for a watch-and-wait approach, will be excluded)
Adequate bone marrow, liver and renal function, unless the abnormality is related to the tumor and is unlikely to affect the safety of bendamustine and ofatumumab use. Adequate marrow and organ function will be assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening:
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/µl
- Platelet count ≥ 75000/µl
- Total bilirubin ≤ 1.5 times the ULN
- AST and ALT ≤ 2.5 x ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 4 x ULN
- Serum creatinine ≤ 2.5 x ULN
- PT-INR/PTT < 1.5 x ULN [Patients who are being therapeutically anticoagulated with agent such as coumadin or heparin will be allowed to participate provided that no prior evidence of underlying abnormality in these parameters exists]
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for mantle-cell lymphoma (MCL)
- Chronic or current infectious disease requiring systemic antibiotics, antifungal, or antiviral treatment such as, but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection with bronchiectasis, tuberculosis and active Hepatitis C.
- Other past or current malignancy. Subjects who have been free of malignancy for at least 5 years, or have a history of completely resected non-melanoma skin cancer, or successfully treated in situ carcinoma are eligible.
- Clinically significant cardiac disease including unstable angina, acute myocardial infarction within 6 months prior to Visit 1, congestive heart failure, and arrhythmia requiring therapy, with the exception of extra systoles or minor conduction abnormalities
- History of significant cerebrovascular disease or event with significant symptoms or sequelae
- Glucocorticoid use, unless given in doses ≤ 100 mg/day hydrocortisone (or equivalent dose of other glucocorticoid) for <7 days for exacerbations other than CLL (e.g., asthma)
- Known HIV positive
- Subjects who have current active hepatic or biliary disease (with exception of patients with Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases or stable chronic liver disease per investigator assessment).
- Positive serology for Hepatitis B (HB) defined as a positive test for HBsAg. In addition, if negative for HBsAg but HBcAb positive and HBsAb negative, a HB DNA test will be performed and if positive the subject will be excluded. Note: If HBcAb positive and HBsAb positive, which is indicative of a past infection, the subject can be included.
- Positive serology for hepatitis C (HC) defined by positive test for HCAb, in which case reflexively perform a HC RIBA immunoblot assay on the same sample to confirm the result.
- Treatment with any known non-marketed drug substance or experimental therapy within 5 terminal half lives or 4 weeks prior to Visit 1, whichever is longer or currently participating in any other interventional clinical study
- Known or suspected inability to comply with study protocol
- History of organ allograft
- Patients with evidence or history of bleeding diathesis.
- Patients undergoing renal dialysis.
- Substance abuse, medical psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and their compliance in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DOT
Combination of dexamethasone, ofatumumab and bendamustine
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adverse events (Phase I)
Prazo: 60 days after last dose of investigational drug
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Incidence, severity, and attribution of treatment-emergent AEs
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60 days after last dose of investigational drug
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Complete Response rate (Phase II)
Prazo: 24 months
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Response determined according to the revised response criteria for malignant lymphoma (Cheson, JCO 2008)
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24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duration of response (Phase II)
Prazo: At the screening, cycle 4 (12 weeks) , cycle 6 (18 weeks), 1 year Follow-up
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Duration estimated from the first confirmed tumor regression to the disease progression.
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At the screening, cycle 4 (12 weeks) , cycle 6 (18 weeks), 1 year Follow-up
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Serial peripheral blood CD34+ cell counts
Prazo: Cycles 1 (3 weeks), 4 (12 weeks) and 6 (18 weeks)
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Cycles 1 (3 weeks), 4 (12 weeks) and 6 (18 weeks)
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Molecular analysis of CD34+ cells
Prazo: cycle 4 (12 weeks) or cycle 6 (18 weeks for inadequate harvests after cycle 4)
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cycle 4 (12 weeks) or cycle 6 (18 weeks for inadequate harvests after cycle 4)
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Serial molecular analysis of peripheral blood cells
Prazo: Cycles 1 (3 weeks), 4 (12 weeks) and 6 (18 weeks)
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Serial molecular analysis by PCR
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Cycles 1 (3 weeks), 4 (12 weeks) and 6 (18 weeks)
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Ability to harvest ≥ 7 x106 CD34+ cells/kg
Prazo: Cycle 4 (12 weeks) or cycle 6 (18 weeks for inadequate harvests after cycle 4)
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Cycle 4 (12 weeks) or cycle 6 (18 weeks for inadequate harvests after cycle 4)
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Presence of tumor cells in the peripheral blood
Prazo: Cycle 1 (3 weeks), 4 (12 weeks) and 6 (18 weeks)
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Monitored by morphology, immunophenotype and PCR
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Cycle 1 (3 weeks), 4 (12 weeks) and 6 (18 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alessandro M. Gianni, MD, Istituto Nazionale Tumori Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dexametasona
- Cloridrato de Bendamustina
- Ofatumumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- INT5909
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