A Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs) (ALABASTER)
3 de novembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Actemra - Local Bosnian Open, Multicentric, Trial to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of Tocilizumab in Combination With Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis After Inadequate Response to DMARDs
This open-label, single arm study will assess the safety and efficacy of RoActem ra/Actemra (tocilizumab) in combination with methotrexate in patients with activ e moderate to severe rheumatoid arthritis who have an inadequate response to dis ease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Patients will receive RoActemra/Act emra at a dose of 8 mg/kg (maximum 800 mg) intravenously every 4 weeks for a tot al of 6 infusions.
Methotrexate will be continued at a stable dose.
Anticipated time on study treatment is 24 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78 000
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Active moderate to severe rheumatoid arthritis (RA)
- On methotrexate treatment (oral or parenteral) for at least 12 weeks, at stable dose of at least 15 mg/week for at least 6 weeks
- Oral corticosteroids must have been at stable dose of </= 10 mg/day prednisone (or equivalent) for at least 25 out of 28 days prior to first dose of study drug
- Body weight </= 150 kg
Exclusion Criteria:
- Major surgery (including joint surgery) within 8 weeks prior to screening or planned major surgery within 6 months of study entry
- Rheumatic autoimmune disease other than RA
- Functional class IV according to American College of Rheumatology (ACR) classification
- Prior history of or current inflammatory joint disease other then RA
- Treatment with traditional DMARDs other than methotrexate within 1 month (for leflunomide 3 months) prior to baseline
- Treatment with any biologic drug that is used in the treatment or RA
- Intraarticular or parenteral corticosteroids within 6 weeks prior to baseline
- Known active current or history of recurrent infection
- History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
- Positive for HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
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stable dose as prescribed
8 m/kg (maximum 800 mg) intravenously every 4 weeks for a total of 6 infusions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs of Special Interest (AESIs)
Prazo: Screening Visit, Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24
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AEs, SAEs and AESI were recorded from the Screening Visit until the final visit at Week 24.
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Screening Visit, Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20 and 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Disease Activity Score Based on 28 Joint Count (DAS28) by Visit
Prazo: Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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DAS28 was calculated using the 28 joints count, the C-reactive protein levels (CRP) and participant's global assessment (PtGA) of disease activity. The following formula was used to determine DAS28. DAS28 (equals) = 0.56 × (square root of) √(TJC28) + 0.28 × √(SJC28) + 0.36 × ln(CRP+1) + 0.014 × GH + 0.96 where, TJC28 = tender joint count on 28 joints, SJC28 = swollen joint count on 28 joints, ln = natural log, CRP = C-reactive protein (mg/L), and GH = general health, determined by participant's global assessment of disease activity (100- millimeter [mm] visual analog scale [ VAS]). The DAS28 scale ranges from 0 to 10, where higher scores represent higher disease activity. |
Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) and Clinical Remission (CR) as Assessed Using DAS28
Prazo: Weeks 8, 16 and 24
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DAS28 was calculated using the 28 joints count, the CRP and PtGA of disease activity. The following formula was used to determine DAS28. DAS28 = 0.56 × √(TJC28) + 0.28 × √(SJC28) + 0.36 × ln(CRP+1) + 0.014 × GH + 0.96 where, TJC28 = tender joint count on 28 joints, SJC28 = swollen joint count on 28 joints, ln = natural log, CRP = C-reactive protein (mg/L), and GH = general health, determined by participant's global assessment of disease activity (100-mm VAS). The DAS28 scale ranges from 0 to 10, where higher scores represent higher disease activity. Participants were considered to have low disease activity when DAS28 was less than or equal to (≤) 3.2 and in clinical remission when DAS28 scores were less than (<) 2.6 |
Weeks 8, 16 and 24
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Swollen and Tender Joint Counts
Prazo: Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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66 and 68 joints were assessed by the physician for tenderness or swelling respectively.
The joints were counted as tender/not tender (tender=1; not tender=0) and swollen/not swollen (swollen=1; not swollen=0) and scored.
The scores ranged from 0 to 66 for TJC and 0 to 68 for SJC.
A negative change from baseline represents an improvement.
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Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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Physician's Global Assessment of Disease Activity
Prazo: Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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Physician's global assessment of disease activity was performed using a 100 mm VAS ranging from no arthritis activity (0) to maximal arthritis activity (100).
The distance in mm from the left edge of the scale was measured.
Higher scores indicated higher disease activity.
A negative change from baseline represents an improvement.
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Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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Participant's Global Assessment of Disease Activity
Prazo: Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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Participant's global assessment of disease activity was performed using a 100 mm VAS ranging from no arthritis activity (0) to maximal arthritis activity (100).
The distance in mm from the left edge of the scale was measured.
Higher scores indicated higher disease activity.
A negative change from baseline represents an improvement.
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Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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Participant's Global Assessment of Pain
Prazo: Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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Participant's global assessment of pain was performed using a 100 mm VAS ranging from no pain (0) at the left edge to unbearable pain (100) at the right edge.
The distance in mm from the left edge of the scale was measured.
A negative change from baseline represents an improvement.
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Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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CRP Levels
Prazo: Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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CRP is a marker of acute phase inflammation and is measured in mg/L.
A negative change from baseline represents an improvement.
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Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Prazo: Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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ESR is a marker of inflammation and is measured in millimeters per hour (mm/hour).
A negative change from baseline represents an improvement.
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Baseline, Weeks 8, 16 and 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ML25303
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