- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01242501
Brief HIV Prevention Counseling for STI Patients in South Africa
8 de março de 2021 atualizado por: University of Connecticut
Randomized Trial of a Brief HIV Risk Reduction Counseling Intervention for Sexually Transmitted Infections Clinic Patients in Cape Town, South Africa
This is a randomized trial to test a brief single session risk reduction counseling intervention on HIV and STI behavioral outcomes in Cape Town South Africa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This 5 year study will conduct a randomized clinical trial of a gender and culturally tailored theory-based behavioral risk reduction intervention for men and women who are receiving sexually transmitted infection (STI) diagnostic and treatment services from STI treatment providers in South Africa.
As many as one in five South Africans is HIV positive and there are an estimated 1,500 new HIV infections in South Africa each day.
The experimental intervention in this study was developed by South African and US investigators and pilot tested in South Africa.
The intervention is grounded in the experience of South African health service provider, empirical research on AIDS-related stigmas, and elements of a social cognitive theory of health behavior change.
The intervention consists of a single 60-minute risk reduction counseling session delivered within the context of STI services.
Participants will be STI clinic patients over age 18 that have been treated for a previous STI.
Participants will be baseline assessed and randomized to receive either (a) the 60 min theory-based and culturally tailored risk reduction intervention or (b) a time and contact matched standard of care HIV and health education session.
Participants will be followed for 12 months post intervention.
Assessments will be conducted using computer assisted interviews (ACASI).
The randomized trial will determine the efficacy of the risk reduction intervention for South African men and women receiving STI clinic services.
Outcome analyses will include differences between conditions on new STI diagnoses over 12 months.
We will also test the mediating effects of attitudes and beliefs on intervention outcomes.
Results of this research will therefore test a clinic-based HIV prevention intervention model that is urgently needed in South Africa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1050
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- STI clinic patient diagnosed with an STI at current visit
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 60 Min. Risk Reduction Counseling
Single 60 min Social Cognitive Theory-based counseling session delivered in STI clinic setting in Cape Town South Africa.
Includes educational, motivational, and sexual risk reduction skills components delivered in a single face-to-face counseling session.
|
Single session risk reduction counseling delivered in STI clinic settings in South Africa.
|
|
Comparador Ativo: 20-min single session education
Single brief HIV/STI education only session for men and women receiving sexually transmitted infection clinic services in South Africa.
Includes only brief educational information on sexual risks for HIV infection in a single face-to-face counseling session.
|
Patients receive a single 20 min education session for STI/HIV informationSingle brief HIV/STI education only session for men and women receiving sexually transmitted infection clinic services in South Africa.
Includes only brief educational information on sexual risks for HIV infection in a single face-to-face counseling session.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Chart abstracted sexually transmitted infections
Prazo: 12 month aggregate
|
STI clinic chart abstracted diagnoses over 12 month observation period.
|
12 month aggregate
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexual behavior change
Prazo: 3-month intervals
|
Computer assisted interview behavioral assessments of sexual risk and risk reduction.
|
3-month intervals
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Kalichman, Ph.D., University of Connecticut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H05-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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