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Sonographic Evaluation of Visceral Fat After Bariatric Surgery

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ido Mizrahi, Hadassah Medical Organization

Sonographic Evaluation of Visceral and Subcutaneous Fat in Morbidly Obese Patients Before and After 3 Different Types of Bariatric Surgery.

Excess visceral fat is a key factor in the development of metabolic syndrome associated with obesity. After bariatric surgery, patients experience weight loss accompanied by a decrease in the amount of total body fat. It is unclear how the different surgical procedures vary in their effect on the visceral and subcutaneous fat change. Ultrasonography (US) is an effective, efficient method in assessing this metabolically active layer of fat even when compared with gold standard techniques such as computed tomography and magnetic resonance imaging. Only a few studies managed to show the actual decrease in the visceral fat layer after these kinds of surgeries. The aim is to compare by ultrasound evaluation the extent of fat layers reduction after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB), laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) and laparoscopic roux-en-y gastric bypass (LRYGB). The hypothesis is that the sleeve gastrectomy and gastric bypass being not only a restrictive procedure but also a malabsorptive procedure will have the best results in decreasing the amount of visceral fat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

excess visceral fat is a key factor in the development of metabolic syndrome associated with obesity. After bariatric surgery, patients experience weight loss accompanied by a decrease in the amount of total body fat. It is unclear how the different surgical procedures vary in their effect in reducing the amount of the visceral fat layer . Ultrasonography (US) is an effective, efficient method in assessing this metabolically active layer of fat even when compared with gold standard techniques such as computed tomography and magnetic resonance imaging. Only a few studies managed to show the actual decrease in the visceral fat layer after these kinds of bariatric surgeries. The aim is to compare by ultrasound evaluation the extent of fat layers reduction after laparoscopic adjustable gastric banding (LAGB), laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) and laparoscopic roux-en-y gastric bypass (LRYGB).

Visceral fat (VF) will be defined as the depth, in centimeters, from the rectus abdominis muscle to the aorta; and subcutaneous fat (SCF) defined as the depth, in centimeters, from the skin to the rectus abdominis muscle. Results will be compared with anthropometric measures as weight and waist circumference as well as laboratory results to try and find correlation between sonographic improvement and anthropometric and laboratory improvement.

The hypothesis is that the sleeve gastrectomy and gastric bypass being not only a restrictive procedure but also a malabsorptive procedure will have the best results in decreasing the amount of visceral fat.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Morbid obese patients admitted electively to our surgery ward after receiving detailed explanation about each type of surgery and after independently choosing to undergo either a laparoscopic adjustable gastric banding, a sleeve gastrectomy or a gatsric bypass will be offered to participate in the study.

The patients must meet criteria for being morbid obese as defined as a body mass index greater than 40 kg/meter*meter or a body mass index greater than 35 with relevant comorbidities. The patients must meet other inclusion and exclusion criteria as defined below.

The patients will be offered to participate in the study regardless of their gender or race.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age above 18 years and below 70 years
  • patients considered to suffer from morbid obesity as defined as a body mass index above 40 kg/meter*meter or above 35 kg/meter*meter with comorbidities relevant to obesity such as : diabetes, hypertension, arthralgia, obstructive sleep apnea and hyperlipidemia and eligible for surgery
  • patients that electively and independently chose to undergo a bariatric surgery in our surgery ward.
  • patients expressing their desire to participate in the study and after signing informed consent.
  • patients that underwent a lecture about the pros and cons of the different types of bariatric surgery performed in our surgery ward:laparoscopic adjustable gastric banding, a sleeve gastrectomy or a gastric bypass and chose independently the type of surgery they want to undergo.
  • patients that tried to lose weight in conventional ways such as physical activity and diets with no success.

Exclusion Criteria:

  • patients under the age of 18 or above the age 70.
  • patients unable to read, understand, comprehend and sign the informed consent form.
  • patients not meeting the criteria for the definition morbid obesity as defined as a body mass index above 40 kg/meter*meter or above 35 kg/meter*meter with comorbidities relevant to obesity such as : diabetes, hypertension, arthralgia, obstructive sleep apnea and hyperlipidemia.
  • pregnant patients.
  • patients addicted to alcohol or other recreational drugs.
  • patients suffering from a malignant comorbidity.
  • patients suffering for a morbid obesity state because of a endocrine problem such as hypothyroidism or cushing disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding
morbid obese patients undergoing laparoscopic adjustable gastric banding will be evaluated by ultrasound before surgery and one year after surgery to determine the amount of visceral fat layer decreased.
patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy
morbid obese patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy will be evaluated by ultrasound before surgery and one year after surgery to determine the amount of visceral fat layer decreased
patients undergoing laparoscopic gastric bypass
morbid obese patients undergoing laparoscopic gastric bypass will be evaluated by ultrasound before surgery and one year after surgery to determine the amount of visceral fat layer decreased

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decrease in the Visceral Fat Layer Measured by Ultrasound a Day Before and a Year After Surgery.
Prazo: 18 months
morbid obese patients undergoing a type of bariatric surgery either a laparoscopic gastric banding, a laparoscopic sleeve astrectomy or a laparoscopic gastric bypass, in our department will be evaluated by ultrasound 1 day before surgery and one year after surgery to determine the amount of visceral fat layer-by centimeters- that was decreased .
18 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Glucose and Triglyceride Blood Level
Prazo: 18 months
finding correlation between sonographic outcome using ultrasound, as measured by the decrease in the level of visceral fat-by centimeters, weight loss and blood levels of triglycerides and glucose.
18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ido Mizrahi, M.D, Ministry of Health, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

not planning on sharing data

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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