Effect of Addition of Single Dose of Oral Montelukast to Standard Treatment in Acute Asthma in Preschool Children.
17 de dezembro de 2011 atualizado por: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital
Phase 4 Study of Single Dose of Oral Montelukast When Adding to Standard Treatment in Acute Moderate to Severe Wheezing in Preschool Children.
The purpose of this study is to determine if adding single dose of oral montelukast to the standard treatment of systemic glucocorticoids plus short acting beta-2 agonist for treatment of acute wheezing provide additional clinical benefit in the emergency room.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Systemic corticosteroids and short acting beta-2 agonists are the mainstay treatment of acute asthma, however, little data exists regarding use of leukotriene antagonists in acute asthma. A few studies in adults have shown that oral montelukast also improved pulmonary function when being added to the standard treatment. But in school-age children this clinical benefit could not be demonstrated by adding montelukast to the standard treatment of acute asthma in emergency room. Moreover in preschool children there are no studies on this topic.
The investigators hypothesized that addition of single dose of oral montelukast to standard therapy in acute moderate to severe wheezing may provide additional benefit in the meaning of improvement of pulmonary score and/or proportion of discharge from emergency department in preschool-age children.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Peru, 06290
- Kecioren Education and Training Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 6 months to 6 years of age
- With at least three episodes of wheezing in the previous 12 months
- Who presented to the ED with a moderate to severe wheezing episode (defined as a Pulmonary Index Score [PIS] of 7 to 13
Exclusion Criteria:
- Patients who were receiving more than 400 mcg of inhaled budesonide or equivalent per day
- Who had any change in their dose of ICSs in the past 2 months
- Who had taken systemic corticosteroid within 1 months
- Patients who have concurrent pneumonia, croup or suspected foreign body aspiration, a history of cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, bronchiolitis obliterans, congenital heart disease, liver or renal disease,sickle cell anemia or immune deficiency were excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1-Montelukast
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
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Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
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Comparador de Placebo: 2- Placebo
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
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Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Difference of pulmonary index score from baseline to 120 minutes.
Prazo: 0 to 120 minutes
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İmprovment of pulmonary index score from 0 to 120 minutes was compared bwtween the montelukast and placebo groups.
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0 to 120 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of discharge from emergency department.
Prazo: 120, 180 and 240. minutes
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Proportion of subjects who were discharged from emergency department at 120,180 and 240.
minutes were compared between the montelukast and placebo groups.
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120, 180 and 240. minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CEM H RAZİ, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
- Investigador principal: ELİF YAĞLI ÇOLAKOĞLU, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- B.10.0.İEG-0.15-00-01/5181
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