- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01304901
Effect of Addition of Single Dose of Oral Montelukast to Standard Treatment in Acute Asthma in Preschool Children.
Phase 4 Study of Single Dose of Oral Montelukast When Adding to Standard Treatment in Acute Moderate to Severe Wheezing in Preschool Children.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemic corticosteroids and short acting beta-2 agonists are the mainstay treatment of acute asthma, however, little data exists regarding use of leukotriene antagonists in acute asthma. A few studies in adults have shown that oral montelukast also improved pulmonary function when being added to the standard treatment. But in school-age children this clinical benefit could not be demonstrated by adding montelukast to the standard treatment of acute asthma in emergency room. Moreover in preschool children there are no studies on this topic.
The investigators hypothesized that addition of single dose of oral montelukast to standard therapy in acute moderate to severe wheezing may provide additional benefit in the meaning of improvement of pulmonary score and/or proportion of discharge from emergency department in preschool-age children.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06290
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 6 months to 6 years of age
- With at least three episodes of wheezing in the previous 12 months
- Who presented to the ED with a moderate to severe wheezing episode (defined as a Pulmonary Index Score [PIS] of 7 to 13
Exclusion Criteria:
- Patients who were receiving more than 400 mcg of inhaled budesonide or equivalent per day
- Who had any change in their dose of ICSs in the past 2 months
- Who had taken systemic corticosteroid within 1 months
- Patients who have concurrent pneumonia, croup or suspected foreign body aspiration, a history of cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, bronchiolitis obliterans, congenital heart disease, liver or renal disease,sickle cell anemia or immune deficiency were excluded.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1-Montelukast
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
|
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
|
Placebo komparator: 2- Placebo
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
|
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Difference of pulmonary index score from baseline to 120 minutes.
Tidsramme: 0 to 120 minutes
|
İmprovment of pulmonary index score from 0 to 120 minutes was compared bwtween the montelukast and placebo groups.
|
0 to 120 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of discharge from emergency department.
Tidsramme: 120, 180 and 240. minutes
|
Proportion of subjects who were discharged from emergency department at 120,180 and 240.
minutes were compared between the montelukast and placebo groups.
|
120, 180 and 240. minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: CEM H RAZİ, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
- Hovedetterforsker: ELİF YAĞLI ÇOLAKOĞLU, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- B.10.0.İEG-0.15-00-01/5181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på montelukast 4 mg granule
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtSystemisk lupus erythematosusSpania, Forente stater, Italia, Taiwan, Thailand, Polen, Den russiske føderasjonen, Israel, Ukraina, Mexico, Filippinene, Georgia, Storbritannia, Chile, Frankrike, Bulgaria, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, Romania, Tyrkia, Tyskland, Puerto... og mer
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeddgiktTyskland, Polen, Forente stater, Australia, Brasil, Canada, Estland, Hellas, Irland, Mexico, New Zealand, Sør-Afrika, Spania, Storbritannia
-
Chulalongkorn UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Acorda TherapeuticsFullførtMultippel skleroseForente stater, Canada
-
Aaron R. MangoldFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPostakutt covid-19 syndromForente stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Eisai Inc.Eisai LimitedFullførtDiabetisk nevropatiForente stater
-
Dexa Medica GroupFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia