Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Addition of Single Dose of Oral Montelukast to Standard Treatment in Acute Asthma in Preschool Children.

17 december 2011 bijgewerkt door: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Phase 4 Study of Single Dose of Oral Montelukast When Adding to Standard Treatment in Acute Moderate to Severe Wheezing in Preschool Children.

The purpose of this study is to determine if adding single dose of oral montelukast to the standard treatment of systemic glucocorticoids plus short acting beta-2 agonist for treatment of acute wheezing provide additional clinical benefit in the emergency room.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemic corticosteroids and short acting beta-2 agonists are the mainstay treatment of acute asthma, however, little data exists regarding use of leukotriene antagonists in acute asthma. A few studies in adults have shown that oral montelukast also improved pulmonary function when being added to the standard treatment. But in school-age children this clinical benefit could not be demonstrated by adding montelukast to the standard treatment of acute asthma in emergency room. Moreover in preschool children there are no studies on this topic.

The investigators hypothesized that addition of single dose of oral montelukast to standard therapy in acute moderate to severe wheezing may provide additional benefit in the meaning of improvement of pulmonary score and/or proportion of discharge from emergency department in preschool-age children.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06290
        • Kecioren Education and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 6 months to 6 years of age
  • With at least three episodes of wheezing in the previous 12 months
  • Who presented to the ED with a moderate to severe wheezing episode (defined as a Pulmonary Index Score [PIS] of 7 to 13

Exclusion Criteria:

  • Patients who were receiving more than 400 mcg of inhaled budesonide or equivalent per day
  • Who had any change in their dose of ICSs in the past 2 months
  • Who had taken systemic corticosteroid within 1 months
  • Patients who have concurrent pneumonia, croup or suspected foreign body aspiration, a history of cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, bronchiolitis obliterans, congenital heart disease, liver or renal disease,sickle cell anemia or immune deficiency were excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1-Montelukast
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Geneesmiddel: montelukast 4 mg granule
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Placebo-vergelijker: 2- Placebo
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Geneesmiddel: Montelukast placebo granüle
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Andere namen:
  • Montelukast placebo granule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference of pulmonary index score from baseline to 120 minutes.
Tijdsspanne: 0 to 120 minutes
İmprovment of pulmonary index score from 0 to 120 minutes was compared bwtween the montelukast and placebo groups.
0 to 120 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of discharge from emergency department.
Tijdsspanne: 120, 180 and 240. minutes
Proportion of subjects who were discharged from emergency department at 120,180 and 240. minutes were compared between the montelukast and placebo groups.
120, 180 and 240. minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: CEM H RAZİ, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
  • Hoofdonderzoeker: ELİF YAĞLI ÇOLAKOĞLU, M.D., Kecioren Education and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.10.0.İEG-0.15-00-01/5181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op montelukast 4 mg granule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren