- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01304901
Effect of Addition of Single Dose of Oral Montelukast to Standard Treatment in Acute Asthma in Preschool Children.
Phase 4 Study of Single Dose of Oral Montelukast When Adding to Standard Treatment in Acute Moderate to Severe Wheezing in Preschool Children.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemic corticosteroids and short acting beta-2 agonists are the mainstay treatment of acute asthma, however, little data exists regarding use of leukotriene antagonists in acute asthma. A few studies in adults have shown that oral montelukast also improved pulmonary function when being added to the standard treatment. But in school-age children this clinical benefit could not be demonstrated by adding montelukast to the standard treatment of acute asthma in emergency room. Moreover in preschool children there are no studies on this topic.
The investigators hypothesized that addition of single dose of oral montelukast to standard therapy in acute moderate to severe wheezing may provide additional benefit in the meaning of improvement of pulmonary score and/or proportion of discharge from emergency department in preschool-age children.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon, 06290
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 6 months to 6 years of age
- With at least three episodes of wheezing in the previous 12 months
- Who presented to the ED with a moderate to severe wheezing episode (defined as a Pulmonary Index Score [PIS] of 7 to 13
Exclusion Criteria:
- Patients who were receiving more than 400 mcg of inhaled budesonide or equivalent per day
- Who had any change in their dose of ICSs in the past 2 months
- Who had taken systemic corticosteroid within 1 months
- Patients who have concurrent pneumonia, croup or suspected foreign body aspiration, a history of cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, bronchiolitis obliterans, congenital heart disease, liver or renal disease,sickle cell anemia or immune deficiency were excluded.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1-Montelukast
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
|
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
|
Placebo-jämförare: 2- Placebo
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
|
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Difference of pulmonary index score from baseline to 120 minutes.
Tidsram: 0 to 120 minutes
|
İmprovment of pulmonary index score from 0 to 120 minutes was compared bwtween the montelukast and placebo groups.
|
0 to 120 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proportion of discharge from emergency department.
Tidsram: 120, 180 and 240. minutes
|
Proportion of subjects who were discharged from emergency department at 120,180 and 240.
minutes were compared between the montelukast and placebo groups.
|
120, 180 and 240. minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: CEM H RAZİ, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
- Huvudutredare: ELİF YAĞLI ÇOLAKOĞLU, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- B.10.0.İEG-0.15-00-01/5181
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på montelukast 4 mg granule
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadSystemisk lupus erythematosusSpanien, Förenta staterna, Italien, Taiwan, Thailand, Polen, Ryska Federationen, Israel, Ukraina, Mexiko, Filippinerna, Georgien, Storbritannien, Chile, Frankrike, Bulgarien, Tjeckien, Grekland, Ungern, Rumänien, Kalkon, Tyskland, Puerto... och mer
-
Hoffmann-La RocheAvslutadReumatoid artritTyskland, Polen, Förenta staterna, Australien, Brasilien, Kanada, Estland, Grekland, Irland, Mexiko, Nya Zeeland, Sydafrika, Spanien, Storbritannien
-
Chulalongkorn UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Acorda TherapeuticsAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Kanada
-
Aaron R. MangoldAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPostakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.RekryteringAlkoholfri SteatohepatitFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadJordnötsallergiFörenta staterna
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAvslutadDiabetisk neuropatiFörenta staterna