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Effect of Addition of Single Dose of Oral Montelukast to Standard Treatment in Acute Asthma in Preschool Children.

17 dicembre 2011 aggiornato da: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Phase 4 Study of Single Dose of Oral Montelukast When Adding to Standard Treatment in Acute Moderate to Severe Wheezing in Preschool Children.

The purpose of this study is to determine if adding single dose of oral montelukast to the standard treatment of systemic glucocorticoids plus short acting beta-2 agonist for treatment of acute wheezing provide additional clinical benefit in the emergency room.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Systemic corticosteroids and short acting beta-2 agonists are the mainstay treatment of acute asthma, however, little data exists regarding use of leukotriene antagonists in acute asthma. A few studies in adults have shown that oral montelukast also improved pulmonary function when being added to the standard treatment. But in school-age children this clinical benefit could not be demonstrated by adding montelukast to the standard treatment of acute asthma in emergency room. Moreover in preschool children there are no studies on this topic.

The investigators hypothesized that addition of single dose of oral montelukast to standard therapy in acute moderate to severe wheezing may provide additional benefit in the meaning of improvement of pulmonary score and/or proportion of discharge from emergency department in preschool-age children.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06290
        • Kecioren Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 6 months to 6 years of age
  • With at least three episodes of wheezing in the previous 12 months
  • Who presented to the ED with a moderate to severe wheezing episode (defined as a Pulmonary Index Score [PIS] of 7 to 13

Exclusion Criteria:

  • Patients who were receiving more than 400 mcg of inhaled budesonide or equivalent per day
  • Who had any change in their dose of ICSs in the past 2 months
  • Who had taken systemic corticosteroid within 1 months
  • Patients who have concurrent pneumonia, croup or suspected foreign body aspiration, a history of cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, bronchiolitis obliterans, congenital heart disease, liver or renal disease,sickle cell anemia or immune deficiency were excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1-Montelukast
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Droga: montelukast 4 mg granule
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Comparatore placebo: 2- Placebo
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Droga: Montelukast placebo granüle
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Altri nomi:
  • Montelukast placebo granule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference of pulmonary index score from baseline to 120 minutes.
Lasso di tempo: 0 to 120 minutes
İmprovment of pulmonary index score from 0 to 120 minutes was compared bwtween the montelukast and placebo groups.
0 to 120 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of discharge from emergency department.
Lasso di tempo: 120, 180 and 240. minutes
Proportion of subjects who were discharged from emergency department at 120,180 and 240. minutes were compared between the montelukast and placebo groups.
120, 180 and 240. minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: CEM H RAZİ, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
  • Investigatore principale: ELİF YAĞLI ÇOLAKOĞLU, M.D., Kecioren Education and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.10.0.İEG-0.15-00-01/5181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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