- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01304901
Effect of Addition of Single Dose of Oral Montelukast to Standard Treatment in Acute Asthma in Preschool Children.
Phase 4 Study of Single Dose of Oral Montelukast When Adding to Standard Treatment in Acute Moderate to Severe Wheezing in Preschool Children.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Systemic corticosteroids and short acting beta-2 agonists are the mainstay treatment of acute asthma, however, little data exists regarding use of leukotriene antagonists in acute asthma. A few studies in adults have shown that oral montelukast also improved pulmonary function when being added to the standard treatment. But in school-age children this clinical benefit could not be demonstrated by adding montelukast to the standard treatment of acute asthma in emergency room. Moreover in preschool children there are no studies on this topic.
The investigators hypothesized that addition of single dose of oral montelukast to standard therapy in acute moderate to severe wheezing may provide additional benefit in the meaning of improvement of pulmonary score and/or proportion of discharge from emergency department in preschool-age children.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk, 06290
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 6 months to 6 years of age
- With at least three episodes of wheezing in the previous 12 months
- Who presented to the ED with a moderate to severe wheezing episode (defined as a Pulmonary Index Score [PIS] of 7 to 13
Exclusion Criteria:
- Patients who were receiving more than 400 mcg of inhaled budesonide or equivalent per day
- Who had any change in their dose of ICSs in the past 2 months
- Who had taken systemic corticosteroid within 1 months
- Patients who have concurrent pneumonia, croup or suspected foreign body aspiration, a history of cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, bronchiolitis obliterans, congenital heart disease, liver or renal disease,sickle cell anemia or immune deficiency were excluded.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1-Montelukast
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
|
Children had received single dose of 4 mg oral montelukast after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
|
Komparator placebo: 2- Placebo
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
|
Children had received single dose of oral placebo montelukast granule after first dose of nebulized salbutamol and systemic glucocorticoids.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Difference of pulmonary index score from baseline to 120 minutes.
Ramy czasowe: 0 to 120 minutes
|
İmprovment of pulmonary index score from 0 to 120 minutes was compared bwtween the montelukast and placebo groups.
|
0 to 120 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of discharge from emergency department.
Ramy czasowe: 120, 180 and 240. minutes
|
Proportion of subjects who were discharged from emergency department at 120,180 and 240.
minutes were compared between the montelukast and placebo groups.
|
120, 180 and 240. minutes
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: CEM H RAZİ, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
- Główny śledczy: ELİF YAĞLI ÇOLAKOĞLU, M.D., Kecioren Education and Training Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Montelukast
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.10.0.İEG-0.15-00-01/5181
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na montelukast 4 mg granule
-
CHA UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
ADMA Biologics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończonyOstra astma | Ostre świstowe zapalenie oskrzeliIndyk
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyToczeń rumieniowaty układowyHiszpania, Stany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Tajlandia, Polska, Federacja Rosyjska, Izrael, Ukraina, Meksyk, Filipiny, Gruzja, Zjednoczone Królestwo, Chile, Francja, Bułgaria, Czechy, Grecja, Węgry, Rumunia, Indyk, Niemcy, Portoryko, Japoni...
-
Hoffmann-La RocheZakończonyReumatyzmNiemcy, Polska, Stany Zjednoczone, Australia, Brazylia, Kanada, Estonia, Grecja, Irlandia, Meksyk, Nowa Zelandia, Afryka Południowa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Bio-Thera SolutionsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemChiny
-
Chulalongkorn UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hoffmann-La RochePfizerZakończonyUmiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubegoStany Zjednoczone, Australia, Tajlandia, Polska, Federacja Rosyjska, Japonia, Kolumbia, Hiszpania, Indyk, Rumunia, Indie, Słowacja, Francja, Węgry, Afryka Południowa, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Włochy, Meksyk, Serbia, Ukraina, Zjednoczone...
-
Acorda TherapeuticsZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Kanada
-
SunovionZakończony