- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01342978
Human Papillomavirus (HPV) Oral Transmission Study in Partners Over Time (HOTSPOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This study evaluates oral HPV infection and risk factors in people with head and neck cancer and their partners or spouses. The study focuses on oropharyngeal cancer patients and includes patients with HPV-associated and HPV-unassociated disease. A comparison group of people without cancer (controls) are also being enrolled. Couples are followed longitudinally and there is a repository of study samples. It is hoped that this research will help us understand risk factors for oral HPV infection, persistence and transmission as well as researching biomarkers for HPV-associated oral cancer and survival.
The study is led by Dr Amber D'Souza (Johns Hopkins) and laboratory testing for the study is performed in the laboratory of study co-investigator Dr Maura Gillison (Ohio University). The study biorepository is led by Dr karen Anderson (Arizona State). Participants are being enrolled at four sites across the United States including: Mt Sinai (site PI Dr Marshall Posner), Johns Hopkins (site PI Dr Sara Pai), Dana Farber Cancer Institute (site PI Dr Robert Haddad) and Oregon Health and Science University (site PI Dr Neil Gross).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older and incident oropharyngeal cancer
Exclusion Criteria:
- Presence of medical or psychiatric condition affecting ability to give voluntary, informed consent
- Cancer patients with a history of organ transplant, autoimmune disorder treated with steroids or immunosuppressive drug, lymphoma, leukemia or bone marrow transplant are also ineligible (partners with these conditions are eligible)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
oropharyngeal cancer case
208 oropharyngeal cancer cases were enrolled
|
partner or spouse of case
110 partners of patients with oropharyngeal cancer were enrolled
|
control
A convenience group of 106 non-cancer controls were enrolled at some study sites at cancer screening events
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HPV DNA detection in oral rinse sample
Prazo: baseline
|
Detection of 17 types of HPV DNA in exfoliated oral cells of cases and partners collected using an oral rinse and gargle
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson KS, Wong J, D'Souza G, Riemer AB, Lorch J, Haddad R, Pai SI, Longtine J, McClean M, LaBaer J, Kelsey KT, Posner M. Serum antibodies to the HPV16 proteome as biomarkers for head and neck cancer. Br J Cancer. 2011 Jun 7;104(12):1896-905. doi: 10.1038/bjc.2011.171.
- D'Souza G, Gross ND, Pai SI, Haddad R, Anderson KS, Rajan S, Gerber J, Gillison ML, Posner MR. Oral human papillomavirus (HPV) infection in HPV-positive patients with oropharyngeal cancer and their partners. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2408-15. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1341. Epub 2014 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOTSPOT
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