- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01377831
Study of Ketamine Administered Intravenously and by Sublingual Wafer
6 de março de 2015 atualizado por: iX Biopharma Ltd.
An Open Label, Two Way Crossover Study to Evaluate the Bioavailability and Clinical Tolerability of a Novel Sublingual Wafer Formulation of Ketamine in Healthy Male Volunteers
To determine the rate and extent of of absorption of racemic ketamine from sublingual wafer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- To determine the apparent rate of disintegration of the sublingual wafer
- To determine the overall clinical tolerability of ketamine when administered as a single dose via the sublingual route. Tolerability will be assessed using a range of objective and subjective parameters as assessed using modified Likert and Bond and Lader scales.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Pain and Anaesthesia Research Clinic (PARC), Royal Adelaide Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
8 Healthy Male Volunteers
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult males aged 18-65 years.
- Good general health without clinically significant renal, hepatic, cardiac or respiratory disease, as determined by the Principal Investigator.
- Good general mental health as determined by scores on the Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R®), a screening instrument which evaluates a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology.
- Agree to and be capable of signing an Informed Consent Form.
- Have suitable venous access for blood sampling.
- BMI within the range of 19-30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Renal impairment as evidenced by estimated creatinine clearance (CrCl), measured by the Cockcroft-Gault method, of less than 90 mL/min.
- Have a laboratory value at the Screening Visit that is outside the normal range, unless it is judged by the Investigator as not clinically significant after appropriate evaluation.
- A score of more than two standard deviations from the mean on any of the key nine scales in the SCL-90-R ®
Any medical condition that in the opinion of the Investigator may adversely impact on the participant's ability to complete the study, including but not limited to:
- History of cerebral trauma or stroke
- History of seizure or epilepsy
- Hyperthyroidism
- Recent clinically significant URTI (within two weeks of Day 1) or respiratory infection
- History of Myocardial Infarction or clinically significant cardiac disease including cardiac arrhythmia.
- Poorly controlled hypertension - as assessed by the Principal Investigator.
- Clinically significant history of asthma requiring regular supportive or preventative therapy (childhood asthma that has resolved >5 years previously may be suitable for inclusion at the discretion of the Investigator.
- Glaucoma
- Plasma AST, ALT and ALP tests in excess of 1.5 times the upper limit of normal.
- History of severe allergic or anaphylactic drug-related reactions.
- History of hypersensitivity to ketamine or any of its excipients.
- Current (within the last six months) clinically significant psychiatric disorder including anxiety, psychosis or depression.
- Concurrent use of other medication on a regular or daily basis including but not limited to, theophylline, benzodiazepines, thyroxine, sedatives or anti-anxiolytics.
- Participation in another clinical trial of an investigational agent within 30 days of study entry.
- Known history of past or present infection with hepatitis C virus (HCV), hepatitis B or human immunodeficiency virus (HIV).
- Clinically significant abnormal ECG (12-lead) at the screening visit or prior to dosing on Day 1, as determined by the Investigator.
- Participants who have a marked prolongation of the QT corrected (QTc) interval (i.e., repeated demonstration of a QTc >430 msec for males) at screening or prior to dosing on Day 1 in either study period will not be allowed to continue in the study.
- Significant history of illicit drug or alcohol use or abuse (as determined by the Principal Investigator).
- Any alcohol use within 24 hours prior to dosing on Day 1 in each of the study periods.
- Unwillingness or inability to comply with the requirements of this protocol, including the presence of any condition (physical, mental, or social) that is likely to affect the participant returning for follow-up visits on schedule.
- Blood donation (1 unit or more) within 1 month prior to the screening visit.
- Current or previous tobacco user (within 12 months prior to Day 1) .
- Planned surgical procedure requiring general anaesthesia during the study period and within two weeks of study completion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bioavailability of a single 25 mg dose of sublingual (SL) ketamine
Prazo: 24 hours post-dose for two dosing periods, which were separated by 7 days.
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Bioavailability determined by evaluation and comparison of PK variables following SL and IV administration.
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24 hours post-dose for two dosing periods, which were separated by 7 days.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
General clinical tolerability and safety
Prazo: 24 hours post-dose for two dosing periods, which were separated by 7 days.
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Determined by using a range of objective and subjective parameters.
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24 hours post-dose for two dosing periods, which were separated by 7 days.
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Rate of disintegration
Prazo: 5 minutes post-dose
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Measured the apparent rate of disintegration of a single 25 mg sublingual wafer formulation of ketamine.
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5 minutes post-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pual Rolan, Pain and Anaesthesia Research Clinic - PARC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ket001
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