Intraarticular Lumbar Joint Corticosteroid Injection(s) as a Treatment of Chronic Low Back Pain in a Selected Population
10 de outubro de 2013 atualizado por: University of Florida
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Perspective Study of Intraarticular Lumbar Zygapophysial Joint Corticosteroid Injection(s) as a Treatment of Chronic Low Back Pain in a Selected Population
Subjects (N=120) who have had non-radicular low back pain, believed by clinical assessment and imaging to be consistent with lumbar zygapophysial joint (Z-joint) generated pain, who have failed conservative therapy including physical therapy, have had an initial >80% pain relief on a diagnostic medial branch block, and are scheduled to undergo a routine second medial branch block for facet mediated pain will be randomized.
Both groups will receive the standard of care, a medial branch block.
The treatment group will also receive one set of intra-articular lumbar Z-joint corticosteroid injection and the placebo group will receive intra-articular normal saline.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects will have failed conservative treatment, including, but not limited to oral medications, physical therapy, chiropractic treatment, and/or alternative medicine. They will be evaluated by a spine specialist in the Spine Division of the Department of Orthopaedics and will be schedule for a medial branch block as standard of care. As part of usual and standard care, patients will undergo lumbar medial branch blocks for diagnosis of zygapophysial joint pain.
Patients who obtain ≥ to 80% relief of their index pain with a first set of lumbar medial branch blocks will be offered the opportunity for possible inclusion in the study if they are scheduled to receive a second medial branch block. The definition of a positive response to MBB's is an 80% reduction in pain (by change in NPR scores or estimated patient improvement) AND the restoration of the ability to perform at least one previously painful posture, movement, or activity without increase in pain, during the anesthetic phase of the blocks. If subjects are unable to render NPR scores or percentage estimate of improvement, then a 5 point global perception of effect tool will be used.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Low back pain episode greater than six months in duration
- NPR pain scale score three day average and present pain of at least four/ten at baseline (index pain)
- Previous medial branch block providing >80% pain relief for current painful episode
- Subject must be scheduled to undergo a second medial branch block for their back pain
Exclusion Criteria:
- Litigation
- Those seeking new or increased long-term remuneration
- Leg pain greater than back pain
- Radicular pain or evidence of neurological compromise in the lower limbs
- Those unable to read English and complete the assessment instruments
- Systemic inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid, lupus)
- Addictive behavior, severe clinical depression or psychotic features. The subjects will be identified at the sole discretion of the PI who per the current standard of care will consent the potential subjects to the study
- Significant lower extremity pathology that affects gait
- Sustained cervical or thoracic pain that is present at a level >3/10 on NPR
- Possible pregnancy or other reason that precludes the use of fluoroscopy
- Significant scoliosis
- Radicular/neurological deficits or focal disc herniation and/or stenosis, with correlating radicular symptoms
- Contra-indication to corticosteroid, including known allergies or sensitivities
- History of prior epidural spinal injections relieving their current pain, or prior lumbar surgery.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intra-articular corticosteroid injection
Intra-articular corticosteroid injection in conjunction with confirmatory anesthetic medial branch blocks
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Intra-articular injection of 0.5 cc triamcinolone acetonide (40 mg/cc) within each joint
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Comparador de Placebo: Intra-articular saline injection
Intra-articular saline injections with confirmatory anesthetic medial branch blocks
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Intra-articular injection of 0.5 cc normal saline in each joint
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Numeric Pain Rating (NPR) or patient estimation of improvement, >80% pain reduction
Prazo: Hourly for 6 hours post injections
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A positive response is defined as are ≥ 80% reduction in pain (by change in NPR scores or estimated patient improvement) AND the restoration of the ability to perform at least one previously painful posture, movement, or activity without increase in pain, during the anesthetic phase of the blocks.
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Hourly for 6 hours post injections
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Numeric Pain Rating (NPR) Daily diary
Prazo: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
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The patient will be instructed to maintain a pain diary that records the degree and duration of any relief.
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reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
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Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Patient will complete ODI at the follow-up intervals.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Standard Form 36 (SF-36), General Health Survey
Prazo: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Patient will complete the SF-36 at the follow-up intervals.
The SF-36 is a self-administered, generic, general health survey consisting of 36 questions.
The questions focus on the functional health and well being of the subject completing the form.
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6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Daily Work History Log
Prazo: reviewed at the 6 weeks, 3months, 6 months, 12 months follow-up
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Patient will keep a Work History Log during participation.
The Log should indicate the daily work activities of the subject.
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reviewed at the 6 weeks, 3months, 6 months, 12 months follow-up
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Daily Analgesic Use Log
Prazo: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Patient will keep a Daily Analgesic Use Log during participation.
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reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
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Ancillary Treatment Log
Prazo: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
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Patient will keep an Ancillary Treatment Log during participation.
This log will indicate any outside medical care, additional medial branch blocks or radiofrequency neurotomy treatments.
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reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. J. Kennedy, M.D., UF Department of Orthopaedics and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 319-2010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .