Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraarticular Lumbar Joint Corticosteroid Injection(s) as a Treatment of Chronic Low Back Pain in a Selected Population

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of Florida

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Perspective Study of Intraarticular Lumbar Zygapophysial Joint Corticosteroid Injection(s) as a Treatment of Chronic Low Back Pain in a Selected Population

Subjects (N=120) who have had non-radicular low back pain, believed by clinical assessment and imaging to be consistent with lumbar zygapophysial joint (Z-joint) generated pain, who have failed conservative therapy including physical therapy, have had an initial >80% pain relief on a diagnostic medial branch block, and are scheduled to undergo a routine second medial branch block for facet mediated pain will be randomized. Both groups will receive the standard of care, a medial branch block. The treatment group will also receive one set of intra-articular lumbar Z-joint corticosteroid injection and the placebo group will receive intra-articular normal saline.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects will have failed conservative treatment, including, but not limited to oral medications, physical therapy, chiropractic treatment, and/or alternative medicine. They will be evaluated by a spine specialist in the Spine Division of the Department of Orthopaedics and will be schedule for a medial branch block as standard of care. As part of usual and standard care, patients will undergo lumbar medial branch blocks for diagnosis of zygapophysial joint pain.

Patients who obtain ≥ to 80% relief of their index pain with a first set of lumbar medial branch blocks will be offered the opportunity for possible inclusion in the study if they are scheduled to receive a second medial branch block. The definition of a positive response to MBB's is an 80% reduction in pain (by change in NPR scores or estimated patient improvement) AND the restoration of the ability to perform at least one previously painful posture, movement, or activity without increase in pain, during the anesthetic phase of the blocks. If subjects are unable to render NPR scores or percentage estimate of improvement, then a 5 point global perception of effect tool will be used.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Low back pain episode greater than six months in duration
  • NPR pain scale score three day average and present pain of at least four/ten at baseline (index pain)
  • Previous medial branch block providing >80% pain relief for current painful episode
  • Subject must be scheduled to undergo a second medial branch block for their back pain

Exclusion Criteria:

  • Litigation
  • Those seeking new or increased long-term remuneration
  • Leg pain greater than back pain
  • Radicular pain or evidence of neurological compromise in the lower limbs
  • Those unable to read English and complete the assessment instruments
  • Systemic inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid, lupus)
  • Addictive behavior, severe clinical depression or psychotic features. The subjects will be identified at the sole discretion of the PI who per the current standard of care will consent the potential subjects to the study
  • Significant lower extremity pathology that affects gait
  • Sustained cervical or thoracic pain that is present at a level >3/10 on NPR
  • Possible pregnancy or other reason that precludes the use of fluoroscopy
  • Significant scoliosis
  • Radicular/neurological deficits or focal disc herniation and/or stenosis, with correlating radicular symptoms
  • Contra-indication to corticosteroid, including known allergies or sensitivities
  • History of prior epidural spinal injections relieving their current pain, or prior lumbar surgery.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intra-articular corticosteroid injection
Intra-articular corticosteroid injection in conjunction with confirmatory anesthetic medial branch blocks
Lääke: Intra-articular corticosteroid injection
Intra-articular injection of 0.5 cc triamcinolone acetonide (40 mg/cc) within each joint
Placebo Comparator: Intra-articular saline injection
Intra-articular saline injections with confirmatory anesthetic medial branch blocks
Lääke: Intra-articular saline injection
Intra-articular injection of 0.5 cc normal saline in each joint

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeric Pain Rating (NPR) or patient estimation of improvement, >80% pain reduction
Aikaikkuna: Hourly for 6 hours post injections
A positive response is defined as are ≥ 80% reduction in pain (by change in NPR scores or estimated patient improvement) AND the restoration of the ability to perform at least one previously painful posture, movement, or activity without increase in pain, during the anesthetic phase of the blocks.
Hourly for 6 hours post injections

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeric Pain Rating (NPR) Daily diary
Aikaikkuna: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
The patient will be instructed to maintain a pain diary that records the degree and duration of any relief.
reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Patient will complete ODI at the follow-up intervals.
6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Standard Form 36 (SF-36), General Health Survey
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Patient will complete the SF-36 at the follow-up intervals. The SF-36 is a self-administered, generic, general health survey consisting of 36 questions. The questions focus on the functional health and well being of the subject completing the form.
6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Daily Work History Log
Aikaikkuna: reviewed at the 6 weeks, 3months, 6 months, 12 months follow-up
Patient will keep a Work History Log during participation. The Log should indicate the daily work activities of the subject.
reviewed at the 6 weeks, 3months, 6 months, 12 months follow-up
Daily Analgesic Use Log
Aikaikkuna: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Patient will keep a Daily Analgesic Use Log during participation.
reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Ancillary Treatment Log
Aikaikkuna: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
Patient will keep an Ancillary Treatment Log during participation. This log will indicate any outside medical care, additional medial branch blocks or radiofrequency neurotomy treatments.
reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: D. J. Kennedy, M.D., UF Department of Orthopaedics and Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 319-2010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa