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Intraarticular Lumbar Joint Corticosteroid Injection(s) as a Treatment of Chronic Low Back Pain in a Selected Population

2013년 10월 10일 업데이트: University of Florida

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Perspective Study of Intraarticular Lumbar Zygapophysial Joint Corticosteroid Injection(s) as a Treatment of Chronic Low Back Pain in a Selected Population

Subjects (N=120) who have had non-radicular low back pain, believed by clinical assessment and imaging to be consistent with lumbar zygapophysial joint (Z-joint) generated pain, who have failed conservative therapy including physical therapy, have had an initial >80% pain relief on a diagnostic medial branch block, and are scheduled to undergo a routine second medial branch block for facet mediated pain will be randomized. Both groups will receive the standard of care, a medial branch block. The treatment group will also receive one set of intra-articular lumbar Z-joint corticosteroid injection and the placebo group will receive intra-articular normal saline.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects will have failed conservative treatment, including, but not limited to oral medications, physical therapy, chiropractic treatment, and/or alternative medicine. They will be evaluated by a spine specialist in the Spine Division of the Department of Orthopaedics and will be schedule for a medial branch block as standard of care. As part of usual and standard care, patients will undergo lumbar medial branch blocks for diagnosis of zygapophysial joint pain.

Patients who obtain ≥ to 80% relief of their index pain with a first set of lumbar medial branch blocks will be offered the opportunity for possible inclusion in the study if they are scheduled to receive a second medial branch block. The definition of a positive response to MBB's is an 80% reduction in pain (by change in NPR scores or estimated patient improvement) AND the restoration of the ability to perform at least one previously painful posture, movement, or activity without increase in pain, during the anesthetic phase of the blocks. If subjects are unable to render NPR scores or percentage estimate of improvement, then a 5 point global perception of effect tool will be used.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Low back pain episode greater than six months in duration
  • NPR pain scale score three day average and present pain of at least four/ten at baseline (index pain)
  • Previous medial branch block providing >80% pain relief for current painful episode
  • Subject must be scheduled to undergo a second medial branch block for their back pain

Exclusion Criteria:

  • Litigation
  • Those seeking new or increased long-term remuneration
  • Leg pain greater than back pain
  • Radicular pain or evidence of neurological compromise in the lower limbs
  • Those unable to read English and complete the assessment instruments
  • Systemic inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid, lupus)
  • Addictive behavior, severe clinical depression or psychotic features. The subjects will be identified at the sole discretion of the PI who per the current standard of care will consent the potential subjects to the study
  • Significant lower extremity pathology that affects gait
  • Sustained cervical or thoracic pain that is present at a level >3/10 on NPR
  • Possible pregnancy or other reason that precludes the use of fluoroscopy
  • Significant scoliosis
  • Radicular/neurological deficits or focal disc herniation and/or stenosis, with correlating radicular symptoms
  • Contra-indication to corticosteroid, including known allergies or sensitivities
  • History of prior epidural spinal injections relieving their current pain, or prior lumbar surgery.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Intra-articular corticosteroid injection
Intra-articular corticosteroid injection in conjunction with confirmatory anesthetic medial branch blocks
의약품: Intra-articular corticosteroid injection
Intra-articular injection of 0.5 cc triamcinolone acetonide (40 mg/cc) within each joint
위약 비교기: Intra-articular saline injection
Intra-articular saline injections with confirmatory anesthetic medial branch blocks
의약품: Intra-articular saline injection
Intra-articular injection of 0.5 cc normal saline in each joint

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numeric Pain Rating (NPR) or patient estimation of improvement, >80% pain reduction
기간: Hourly for 6 hours post injections
A positive response is defined as are ≥ 80% reduction in pain (by change in NPR scores or estimated patient improvement) AND the restoration of the ability to perform at least one previously painful posture, movement, or activity without increase in pain, during the anesthetic phase of the blocks.
Hourly for 6 hours post injections

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numeric Pain Rating (NPR) Daily diary
기간: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
The patient will be instructed to maintain a pain diary that records the degree and duration of any relief.
reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Patient will complete ODI at the follow-up intervals.
6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Standard Form 36 (SF-36), General Health Survey
기간: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Patient will complete the SF-36 at the follow-up intervals. The SF-36 is a self-administered, generic, general health survey consisting of 36 questions. The questions focus on the functional health and well being of the subject completing the form.
6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Daily Work History Log
기간: reviewed at the 6 weeks, 3months, 6 months, 12 months follow-up
Patient will keep a Work History Log during participation. The Log should indicate the daily work activities of the subject.
reviewed at the 6 weeks, 3months, 6 months, 12 months follow-up
Daily Analgesic Use Log
기간: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Patient will keep a Daily Analgesic Use Log during participation.
reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Ancillary Treatment Log
기간: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
Patient will keep an Ancillary Treatment Log during participation. This log will indicate any outside medical care, additional medial branch blocks or radiofrequency neurotomy treatments.
reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: D. J. Kennedy, M.D., UF Department of Orthopaedics and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 319-2010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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