- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01382771
Intraarticular Lumbar Joint Corticosteroid Injection(s) as a Treatment of Chronic Low Back Pain in a Selected Population
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Perspective Study of Intraarticular Lumbar Zygapophysial Joint Corticosteroid Injection(s) as a Treatment of Chronic Low Back Pain in a Selected Population
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subjects will have failed conservative treatment, including, but not limited to oral medications, physical therapy, chiropractic treatment, and/or alternative medicine. They will be evaluated by a spine specialist in the Spine Division of the Department of Orthopaedics and will be schedule for a medial branch block as standard of care. As part of usual and standard care, patients will undergo lumbar medial branch blocks for diagnosis of zygapophysial joint pain.
Patients who obtain ≥ to 80% relief of their index pain with a first set of lumbar medial branch blocks will be offered the opportunity for possible inclusion in the study if they are scheduled to receive a second medial branch block. The definition of a positive response to MBB's is an 80% reduction in pain (by change in NPR scores or estimated patient improvement) AND the restoration of the ability to perform at least one previously painful posture, movement, or activity without increase in pain, during the anesthetic phase of the blocks. If subjects are unable to render NPR scores or percentage estimate of improvement, then a 5 point global perception of effect tool will be used.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Low back pain episode greater than six months in duration
- NPR pain scale score three day average and present pain of at least four/ten at baseline (index pain)
- Previous medial branch block providing >80% pain relief for current painful episode
- Subject must be scheduled to undergo a second medial branch block for their back pain
Exclusion Criteria:
- Litigation
- Those seeking new or increased long-term remuneration
- Leg pain greater than back pain
- Radicular pain or evidence of neurological compromise in the lower limbs
- Those unable to read English and complete the assessment instruments
- Systemic inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid, lupus)
- Addictive behavior, severe clinical depression or psychotic features. The subjects will be identified at the sole discretion of the PI who per the current standard of care will consent the potential subjects to the study
- Significant lower extremity pathology that affects gait
- Sustained cervical or thoracic pain that is present at a level >3/10 on NPR
- Possible pregnancy or other reason that precludes the use of fluoroscopy
- Significant scoliosis
- Radicular/neurological deficits or focal disc herniation and/or stenosis, with correlating radicular symptoms
- Contra-indication to corticosteroid, including known allergies or sensitivities
- History of prior epidural spinal injections relieving their current pain, or prior lumbar surgery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Intra-articular corticosteroid injection
Intra-articular corticosteroid injection in conjunction with confirmatory anesthetic medial branch blocks
|
Intra-articular injection of 0.5 cc triamcinolone acetonide (40 mg/cc) within each joint
|
Komparator placebo: Intra-articular saline injection
Intra-articular saline injections with confirmatory anesthetic medial branch blocks
|
Intra-articular injection of 0.5 cc normal saline in each joint
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeric Pain Rating (NPR) or patient estimation of improvement, >80% pain reduction
Ramy czasowe: Hourly for 6 hours post injections
|
A positive response is defined as are ≥ 80% reduction in pain (by change in NPR scores or estimated patient improvement) AND the restoration of the ability to perform at least one previously painful posture, movement, or activity without increase in pain, during the anesthetic phase of the blocks.
|
Hourly for 6 hours post injections
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeric Pain Rating (NPR) Daily diary
Ramy czasowe: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
|
The patient will be instructed to maintain a pain diary that records the degree and duration of any relief.
|
reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Patient will complete ODI at the follow-up intervals.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Standard Form 36 (SF-36), General Health Survey
Ramy czasowe: 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Patient will complete the SF-36 at the follow-up intervals.
The SF-36 is a self-administered, generic, general health survey consisting of 36 questions.
The questions focus on the functional health and well being of the subject completing the form.
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Daily Work History Log
Ramy czasowe: reviewed at the 6 weeks, 3months, 6 months, 12 months follow-up
|
Patient will keep a Work History Log during participation.
The Log should indicate the daily work activities of the subject.
|
reviewed at the 6 weeks, 3months, 6 months, 12 months follow-up
|
Daily Analgesic Use Log
Ramy czasowe: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Patient will keep a Daily Analgesic Use Log during participation.
|
reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Ancillary Treatment Log
Ramy czasowe: reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
|
Patient will keep an Ancillary Treatment Log during participation.
This log will indicate any outside medical care, additional medial branch blocks or radiofrequency neurotomy treatments.
|
reviewed at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D. J. Kennedy, M.D., UF Department of Orthopaedics and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 319-2010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na Intra-articular corticosteroid injection
-
Procare Health Iberia S.L.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawów Kciuk | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoHiszpania