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Single Dose Study To Study The Absorption, Metabolism And Excretion Of PF-04991532

27 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer

An Open Label, Single-Period, Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Excretion, Mass Balance And Metabolism Of [14c]-PF-04991532 In Healthy Adult Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the excretion balance, metabolic profile and the routes of excretion of [14C]PF-04991532 in healthy adult male subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg(110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings at Screening.
  • History of irregular bowel movements (eg, irritable bowel syndrome or frequent episodes of diarrhea or constipation).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, appendectomy, gastrectomy).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: PF-04991532
a single oral dose of [14C]PF-04991532 (450 mg/100 uCi suspension)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mass Balance: Urinary and fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs
Metabolic Profiling/identification and determination of relative abundance of PF-04991532 and the metabolites of PF-04991532 in plasma, urine, and feces.
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs
radioactivity AUC
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs
plasma PF-04991532 AUC
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs
radioactivity Cmax
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs
plasma PF-04991532 Cmax
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs
plasma PF-04991532 Tmax
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs
radioactivity Tmax
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs
plasma PF-04991532 t1/2
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs
radioactivity t1/2
Prazo: 0-168 hrs
0-168 hrs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2611007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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