Single Dose Study To Study The Absorption, Metabolism And Excretion Of PF-04991532
2012年1月27日 更新者：Pfizer
An Open Label, Single-Period, Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Excretion, Mass Balance And Metabolism Of [14c]-PF-04991532 In Healthy Adult Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the excretion balance, metabolic profile and the routes of excretion of [14C]PF-04991532 in healthy adult male subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg(110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings at Screening.
- History of irregular bowel movements (eg, irritable bowel syndrome or frequent episodes of diarrhea or constipation).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, appendectomy, gastrectomy).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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a single oral dose of [14C]PF-04991532 (450 mg/100 uCi suspension)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mass Balance: Urinary and fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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Metabolic Profiling/identification and determination of relative abundance of PF-04991532 and the metabolites of PF-04991532 in plasma, urine, and feces.
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity AUC
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 AUC
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity Cmax
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 Cmax
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 Tmax
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity Tmax
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 t1/2
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity t1/2
時間枠：0-168 hrs
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0-168 hrs
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月27日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2611007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-04991532の臨床試験
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Danish Head and Neck Cancer Group募集低酸素症 | 頭頸部扁平上皮がん | 放射線治療 | 低酸素修飾 | 遺伝子プロファイル、遺伝子シグネチャデンマーク
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Janssen Research & Development, LLC終了しましたうつ病性障害、メジャーアメリカ, ハンガリー, イタリア, ポルトガル, 台湾, ブルガリア, 中国, スペイン, アルゼンチン, オーストラリア, ブラジル, ベルギー, チェコ, ポーランド, 南アフリカ, スロバキア, スウェーデン, イギリス, フランス, カナダ, 韓国
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Pfizer完了