Single Dose Study To Study The Absorption, Metabolism And Excretion Of PF-04991532
2012년 1월 27일 업데이트: Pfizer
An Open Label, Single-Period, Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Excretion, Mass Balance And Metabolism Of [14c]-PF-04991532 In Healthy Adult Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the excretion balance, metabolic profile and the routes of excretion of [14C]PF-04991532 in healthy adult male subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg(110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings at Screening.
- History of irregular bowel movements (eg, irritable bowel syndrome or frequent episodes of diarrhea or constipation).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, appendectomy, gastrectomy).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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a single oral dose of [14C]PF-04991532 (450 mg/100 uCi suspension)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mass Balance: Urinary and fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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Metabolic Profiling/identification and determination of relative abundance of PF-04991532 and the metabolites of PF-04991532 in plasma, urine, and feces.
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity AUC
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 AUC
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity Cmax
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 Cmax
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 Tmax
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity Tmax
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 t1/2
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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radioactivity t1/2
기간: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2611007
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PF-04991532에 대한 임상 시험
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Danish Head and Neck Cancer Group모병저산소증 | 두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 저산소 수정 | 유전자 프로필, 유전자 서명덴마크
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Janssen Research & Development, LLC종료됨우울 장애, 전공미국, 헝가리, 이탈리아, 포르투갈, 대만, 불가리아, 중국, 스페인, 아르헨티나, 호주, 브라질, 벨기에, 체코, 폴란드, 남아프리카, 슬로바키아, 스웨덴, 영국, 프랑스, 캐나다, 대한민국
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