- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01469481
Single Dose Study To Study The Absorption, Metabolism And Excretion Of PF-04991532
27 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
An Open Label, Single-Period, Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Excretion, Mass Balance And Metabolism Of [14c]-PF-04991532 In Healthy Adult Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the excretion balance, metabolic profile and the routes of excretion of [14C]PF-04991532 in healthy adult male subjects.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg(110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings at Screening.
- History of irregular bowel movements (eg, irritable bowel syndrome or frequent episodes of diarrhea or constipation).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, appendectomy, gastrectomy).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
a single oral dose of [14C]PF-04991532 (450 mg/100 uCi suspension)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mass Balance: Urinary and fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
Metabolic Profiling/identification and determination of relative abundance of PF-04991532 and the metabolites of PF-04991532 in plasma, urine, and feces.
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity AUC
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 AUC
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity Cmax
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 Cmax
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 Tmax
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity Tmax
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 t1/2
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity t1/2
Tidsram: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2611007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-04991532
-
Danish Head and Neck Cancer GroupRekryteringHypoxi | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Strålbehandling | Hypoxisk modifiering | Genprofil, GensignaturDanmark
-
PfizerAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Taiwan, Slovakien, Mexiko, Kanada, Ungern
-
PfizerAvslutadFriska | Farmakologisk interaktionBelgien
-
PfizerAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
PfizerAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna