- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01469481
Single Dose Study To Study The Absorption, Metabolism And Excretion Of PF-04991532
2012. január 27. frissítette: Pfizer
An Open Label, Single-Period, Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Excretion, Mass Balance And Metabolism Of [14c]-PF-04991532 In Healthy Adult Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the excretion balance, metabolic profile and the routes of excretion of [14C]PF-04991532 in healthy adult male subjects.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg(110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings at Screening.
- History of irregular bowel movements (eg, irritable bowel syndrome or frequent episodes of diarrhea or constipation).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, appendectomy, gastrectomy).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
a single oral dose of [14C]PF-04991532 (450 mg/100 uCi suspension)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mass Balance: Urinary and fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
Metabolic Profiling/identification and determination of relative abundance of PF-04991532 and the metabolites of PF-04991532 in plasma, urine, and feces.
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity AUC
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 AUC
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity Cmax
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 Cmax
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 Tmax
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity Tmax
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 t1/2
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity t1/2
Időkeret: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2611007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-04991532
-
Danish Head and Neck Cancer GroupToborzásHypoxia | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Radioterápia | Hipoxiás módosítás | Génprofil, génaláírásDánia
-
PfizerBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Tajvan, Szlovákia, Mexikó, Kanada, Magyarország
-
PfizerBefejezveEgészséges | Kábítószer-kölcsönhatásBelgium
-
PfizerBefejezveGlükóz anyagcserezavarok | Cukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitusEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveGlükóz anyagcserezavarok | Cukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitusEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok