- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01469481
Single Dose Study To Study The Absorption, Metabolism And Excretion Of PF-04991532
27 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer
An Open Label, Single-Period, Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Excretion, Mass Balance And Metabolism Of [14c]-PF-04991532 In Healthy Adult Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the excretion balance, metabolic profile and the routes of excretion of [14C]PF-04991532 in healthy adult male subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg(110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings at Screening.
- History of irregular bowel movements (eg, irritable bowel syndrome or frequent episodes of diarrhea or constipation).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, appendectomy, gastrectomy).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
a single oral dose of [14C]PF-04991532 (450 mg/100 uCi suspension)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mass Balance: Urinary and fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Lasso di tempo: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
Metabolic Profiling/identification and determination of relative abundance of PF-04991532 and the metabolites of PF-04991532 in plasma, urine, and feces.
Lasso di tempo: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity AUC
Lasso di tempo: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 AUC
Lasso di tempo: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity Cmax
Lasso di tempo: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 Cmax
Lasso di tempo: 0-168 hrs
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0-168 hrs
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plasma PF-04991532 Tmax
Lasso di tempo: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity Tmax
Lasso di tempo: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
plasma PF-04991532 t1/2
Lasso di tempo: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
radioactivity t1/2
Lasso di tempo: 0-168 hrs
|
0-168 hrs
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2611007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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