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Single Dose Study To Study The Absorption, Metabolism And Excretion Of PF-04991532

27 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

An Open Label, Single-Period, Phase 1 Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Excretion, Mass Balance And Metabolism Of [14c]-PF-04991532 In Healthy Adult Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the excretion balance, metabolic profile and the routes of excretion of [14C]PF-04991532 in healthy adult male subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg(110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) or clinical findings at Screening.
  • History of irregular bowel movements (eg, irritable bowel syndrome or frequent episodes of diarrhea or constipation).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, appendectomy, gastrectomy).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
a single oral dose of [14C]PF-04991532 (450 mg/100 uCi suspension)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mass Balance: Urinary and fecal excretion of radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs
Metabolic Profiling/identification and determination of relative abundance of PF-04991532 and the metabolites of PF-04991532 in plasma, urine, and feces.
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs
radioactivity AUC
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs
plasma PF-04991532 AUC
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs
radioactivity Cmax
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs
plasma PF-04991532 Cmax
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs
plasma PF-04991532 Tmax
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs
radioactivity Tmax
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs
plasma PF-04991532 t1/2
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs
radioactivity t1/2
Lasso di tempo: 0-168 hrs
0-168 hrs

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-04991532

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