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Tissue and Plasma Biomarkers of Lymph Node Involvement in Cervical Cancer

1 de outubro de 2020 atualizado por: Stanford University
The purpose of this study is to measure the levels of serum proteins and other biomarkers in cervical cancer patients. We believe that some of these markers may be useful in selecting patients for specific types of cancer therapies. These markers may also help to predict response to therapy, relapse after therapy, and survival after therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SPECIFIC STUDY AIMS

Specific Aim 1: To use gene expression analysis of primary cervical cancers to identify a gene expression signature that predicts for lymph node metastases in this disease.

Specific Aim 2: To predict lymph node metastases by performing multiplex measurements of cancer-associated proteins and cytokines using proximity ligation assay (PLA) on plasma samples.

Specific Aim 3: To measure circulating human papilloma virus (HPV) DNA in the plasma samples of cervical cancer patients using real-time quantitative polymerase chain reaction (qPCR) and determine its ability to predict for nodal metastases.

Specific Aim 4: To use deep sequencing to evaluate gene and sequence differences between cervical cancer patients with and without lymph node metastasis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recruitment of patients for participation in this study will occur at Stanford Medical Center. All facilities are adequately equipped to meet all study requirements. Patients of this disease type are regularly treated at Stanford Cancer Center. Estimated accrual rates are based on normal patient flow.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a known or suspected cervical cancer.
  • Age >=18 years.
  • Patients must have no other active cancer at the time of diagnosis.
  • Patients must have no history of a hysterectomy.
  • Patients must be able to give informed consent.
  • Patients must be willing to undergo a biopsy of the cervical tumor to provide tissue for the study.
  • Patients must have completed a standard-of-care FDG-PET/CT prior to initiation of therapy, for assessment of lymph nodes.

Exclusion Criteria:

- Pregnant women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Validação
Outro: Blood draw
phlebotomy
Testing
Outro: Blood draw
phlebotomy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biomarkers (genes and proteins) of lymph node involvement
Prazo: 4 years
4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Kidd, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GYNCVX0002
  • SU-03012012-9208 (Outro identificador: Stanford University)
  • 23080 (Outro identificador: Stanford IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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