- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546363
Tissue and Plasma Biomarkers of Lymph Node Involvement in Cervical Cancer
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SPECIFIC STUDY AIMS
Specific Aim 1: To use gene expression analysis of primary cervical cancers to identify a gene expression signature that predicts for lymph node metastases in this disease.
Specific Aim 2: To predict lymph node metastases by performing multiplex measurements of cancer-associated proteins and cytokines using proximity ligation assay (PLA) on plasma samples.
Specific Aim 3: To measure circulating human papilloma virus (HPV) DNA in the plasma samples of cervical cancer patients using real-time quantitative polymerase chain reaction (qPCR) and determine its ability to predict for nodal metastases.
Specific Aim 4: To use deep sequencing to evaluate gene and sequence differences between cervical cancer patients with and without lymph node metastasis.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must have a known or suspected cervical cancer.
- Age >=18 years.
- Patients must have no other active cancer at the time of diagnosis.
- Patients must have no history of a hysterectomy.
- Patients must be able to give informed consent.
- Patients must be willing to undergo a biopsy of the cervical tumor to provide tissue for the study.
- Patients must have completed a standard-of-care FDG-PET/CT prior to initiation of therapy, for assessment of lymph nodes.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Convalida
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phlebotomy
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Testing
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phlebotomy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biomarkers (genes and proteins) of lymph node involvement
Lasso di tempo: 4 years
|
4 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Kidd, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYNCVX0002
- SU-03012012-9208 (Altro identificatore: Stanford University)
- 23080 (Altro identificatore: Stanford IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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