Comparação da Administração de Levosimendan e Placebo no Preparo de Pacientes Críticos para Cirurgia Cardíaca

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino > 18 anos e < 85 anos.
• FEVE ≤ 35%
• Indicação de cirurgia eletiva para revascularização coronariana, com ou sem plastia da valva mitral.
• Escolha livremente participar do estudo e assine um consentimento informado

Critério de exclusão:

• O paciente não aceita o protocolo.
• Alergia (hipersensibilidade) ao levosimendan, a qualquer um de seus componentes ou à riboflavina.
• Hipotensão grave ou taquicardia grave antes de entrar no estudo.
• Obstrução mecânica significativa afetando o enchimento e/ou esvaziamento ventricular.
• História de Torsades.
• Necessidade de drogas inotrópicas ou vasoativas ou qualquer tipo de assistência mecânica por 48 horas antes da cirurgia.
• Início de angina ou infarto agudo do miocárdio dentro de 48 horas antes da cirurgia, ou choque cardiogênico.
• Necessidades cirúrgicas diferentes das planejadas.
• Insuficiência renal crônica ou grave requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal ou valores de depuração de creatinina abaixo de 30ml/min ou presença de síndrome nefrótica.
• Insuficiência hepática com transaminases 4 vezes acima do valor máximo normal.
• O paciente deve ser submetido a uma cirurgia agendada simultaneamente, como para uma válvula diferente da mitral.
• Quando uma triagem não pode ser realizada pelo menos durante as 24 horas antes da cirurgia.
• Diabetes mellitus não controlado (glicemia > 24mmol/l ou 432mg/dl).
• História de qualquer doença nos últimos cinco anos que possa comprometer a vida do paciente, que não seja cardiopatia.
• O paciente está atualmente abusando de álcool ou substâncias tóxicas.
• A presença de qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que o pesquisador acredite tornar um candidato inelegível para o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo eficaz.
• Participação nos últimos 30 dias em qualquer outro estudo com drogas ou dispositivos experimentais.
• Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35.
• Administração de levosimendan nos últimos 30 dias.