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左西孟旦和安慰剂在心脏手术危重患者准备中的比较

本研究旨在检查左西孟旦在降低接受非紧急冠状动脉血运重建术伴或不伴缺血性二尖瓣反流的患者术后死亡率和严重发病率方面的疗效,这些患者可能需要也可能不需要修复或更换二尖瓣并且有LVEF < 35%。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性 > 18 岁且 < 85 岁。
  • LVEF ≤ 35%
  • 冠状动脉血运重建择期手术的指征,有或没有二尖瓣修复。
  • 自由选择参加试验并签署知情同意书

排除标准:

  • 患者不接受协议。
  • 对左西孟旦、其任何成分或核黄素过敏(超敏反应)。
  • 进入研究前严重低血压或严重心动过速。
  • 影响心室充盈和/或排空的明显机械阻塞。
  • 扭转型室性心动过速的历史。
  • 手术前 48 小时需要正性肌力药物或血管活性药物或任何类型的机械辅助。
  • 术前48小时内发生心绞痛或急性心肌梗死,或心源性休克。
  • 与计划不同的手术需求。
  • 需要血液透析或腹膜透析或肌酐清除率值低于 30 毫升/分钟或存在肾病综合征的慢性或严重肾功能衰竭。
  • 转氨酶超过正常最大值 4 倍的肝功能衰竭。
  • 患者必须同时进行预定的手术,例如二尖瓣以外的瓣膜手术。
  • 至少在手术前 24 小时内无法进行筛查时。
  • 不受控制的糖尿病(血糖 > 24mmol/l 或 432mg/dl)。
  • 除心脏病外,过去五年内可能危及患者生命的任何疾病史。
  • 患者目前正在滥用酒精或有毒物质。
  • 存在研究人员认为使候选人不符合研究资格的任何其他医学或精神疾病。
  • 未使用有效避孕方法的有生育潜力的妇女。
  • 在过去 30 天内参与任何其他使用实验药物或设备的研究。
  • 身体质量指数 (BMI) 大于 35。
  • 最近 30 天内服用左西孟旦。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组患者将接受 5% 葡萄糖溶液灌注。 这种无可见颗粒的透明溶液将加入 0.4mg 核黄素磷酸钠、100mg 无水酒精和最多 1ml 的注射用水。 该溶液将按 0.1µg/kg/min 的剂量计算。
实验性的:左西孟旦
左西孟旦单次灌注术前 12 小时,剂量为 0.1µg/kg/min,不接受负荷剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
死亡率
30天
发病率
大体时间:30天
发病率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用的正性肌力药物的剂量
大体时间:30天
正性肌力药的要求
30天
使用的血管活性药物的剂量
大体时间:30天
血管活性药物的要求
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月8日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月11日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏外科的临床试验

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