Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af administration af Levosimendan og placebo i forberedelsen af ​​kritiske patienter til hjertekirurgi

11. marts 2015 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​levosimendan med hensyn til at reducere postoperativ mortalitet og alvorlig morbiditet hos patienter, der gennemgår ikke-emergent kirurgi for koronar revaskularisering med eller uden iskæmisk mitral regurgitation, og som måske eller måske ikke kræver reparation eller udskiftning af mitralklappen og har en LVEF < 35 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år og < 85 år.
  • LVEF ≤ 35 %
  • Indikation for elektiv kirurgi for koronar revaskularisering, med eller uden mitralklapreparation.
  • Vælg frit at deltage i forsøget og underskriv et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten accepterer ikke protokollen.
  • Allergi (overfølsomhed) over for levosimendan, nogen af ​​dets komponenter eller over for riboflavin.
  • Alvorlig hypotension eller svær takykardi før påbegyndelse af studiet.
  • Betydelig mekanisk obstruktion, der påvirker ventrikulær fyldning og/eller tømning.
  • Torsades historie.
  • Krav til inotrope eller vasoaktive lægemidler eller enhver form for mekanisk assistance i 48 timer før operation.
  • Begyndelse af angina eller akut myokardieinfarkt inden for 48 timer før operationen eller kardiogent shock.
  • Operationsbehov, der er anderledes end de planlagte.
  • Kronisk eller alvorlig nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse eller kreatininclearance-værdier under 30 ml/min eller tilstedeværelse af nefrotisk syndrom.
  • Leversvigt med transaminaser 4 gange over den normale maksimumværdi.
  • Patienten skal gennemgå en samtidig planlagt operation, såsom for en anden klap end mitralen.
  • Når en screening ikke kan udføres mindst i løbet af 24 timer før operationen.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (blodsukker > 24mmol/l eller 432mg/dl).
  • Historie om enhver sygdom i løbet af de sidste fem år, der kan kompromittere patientens liv, bortset fra deres hjertesygdom.
  • Patienten misbruger i øjeblikket alkohol eller giftige stoffer.
  • Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som forskeren mener gør en kandidat ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Deltagelse i de sidste 30 dage i enhver anden undersøgelse med enten eksperimentelle lægemidler eller udstyr.
  • Body Mass Index (BMI) større end 35.
  • Administration af levosimendan inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage en perfusion af 5 % glucoseopløsning. Denne klare opløsning, fri for synlige partikler, vil have 0,4 mg riboflavinnatriumphosphat, 100 mg vandfri alkohol og vand til injektion op til 1 ml. Denne opløsning vil blive beregnet som en dosis på 0,1 µg/kg/min.
Eksperimentel: Levosimendan
Medicin: Levosimendan
Levosimendan-perfusion i 12 timer før operation ad en enkelt vej, ved en dosis på 0,1 µg/kg/min uden at have modtaget startdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighedsrate
30 dage
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Sygelighedsrate
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af inotrope lægemidler anvendt
Tidsramme: 30 dage
Krav til inotrope lægemidler
30 dage
Dosis af anvendte vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 30 dage
Krav til vasoaktive lægemidler
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACA-SPAI-2008-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner