Srovnání podávání levosimendanu a placeba při přípravě kritických pacientů k operaci srdce

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena > 18 let a < 85 let.
• LVEF ≤ 35 %
• Indikace k elektivní operaci koronární revaskularizace s nebo bez opravy mitrální chlopně.
• Svobodně se rozhodnout, že se zúčastníte hodnocení a podepíšete informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacient protokol nepřijímá.
• Alergie (přecitlivělost) na levosimendan, kteroukoli jeho složku nebo na riboflavin.
• Těžká hypotenze nebo těžká tachykardie před vstupem do studie.
• Významná mechanická obstrukce ovlivňující plnění a/nebo vyprazdňování komor.
• Historie Torsades.
• Požadavek na inotropní nebo vazoaktivní léky nebo jakýkoli typ mechanické pomoci po dobu 48 hodin před operací.
• Nástup anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu do 48 hodin před operací nebo kardiogenní šok.
• Potřeby operace, které se liší od těch plánovaných.
• Chronické nebo těžké selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo hodnoty clearance kreatininu pod 30 ml/min nebo přítomnost nefrotického syndromu.
• Selhání jater s transaminázami 4krát nad normální maximální hodnotou.
• Pacient musí podstoupit souběžně naplánovanou operaci, například chlopně jiné než mitrální.
• Když screening nelze provést alespoň během 24 hodin před operací.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie > 24 mmol/l nebo 432 mg/dl).
• Anamnéza jakéhokoli onemocnění za posledních pět let, které může ohrozit život pacienta, kromě jeho srdečního onemocnění.
• Pacient v současné době zneužívá alkohol nebo toxické látky.
• Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního nebo psychiatrického stavu, o kterém se výzkumník domnívá, že činí kandidáta nezpůsobilým pro studii.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
• Účast v posledních 30 dnech v jakékoli jiné studii s experimentálními léky nebo zařízeními.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35.
• Podávání levosimendanu v posledních 30 dnech.