Confronto tra la somministrazione di levosimendan e placebo nella preparazione di pazienti critici per cardiochirurgia

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina > 18 anni e < 85 anni.
• LVEF ≤ 35%
• Indicazione per chirurgia elettiva di rivascolarizzazione coronarica, con o senza riparazione della valvola mitrale.
• Scegliere liberamente di partecipare alla sperimentazione e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

• Il paziente non accetta il protocollo.
• Allergia (ipersensibilità) al levosimendan, a uno qualsiasi dei suoi componenti o alla riboflavina.
• Grave ipotensione o grave tachicardia prima di entrare nello studio.
• Significativa ostruzione meccanica che influenza il riempimento e/o lo svuotamento ventricolare.
• Storia delle torsioni.
• Necessità di farmaci inotropi o vasoattivi o qualsiasi tipo di assistenza meccanica per 48 ore prima dell'intervento.
• Insorgenza di angina o infarto miocardico acuto entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico o shock cardiogeno.
• Esigenze chirurgiche diverse da quelle pianificate.
• Insufficienza renale cronica o grave che richieda emodialisi o dialisi peritoneale o valori di clearance della creatinina inferiori a 30 ml/min o presenza di sindrome nefrosica.
• Insufficienza epatica con transaminasi 4 volte al di sopra del valore massimo normale.
• Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico programmato contemporaneamente, ad esempio per una valvola diversa dalla mitrale.
• Quando non è possibile effettuare uno screening almeno nelle 24 ore precedenti l'intervento.
• Diabete mellito non controllato (glicemia > 24mmol/l o 432mg/dl).
• Storia di qualsiasi malattia negli ultimi cinque anni che possa compromettere la vita del paziente, diversa dalla sua malattia cardiaca.
• Il paziente sta attualmente abusando di alcol o sostanze tossiche.
• Presenza di qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che il ricercatore ritiene renda un candidato non idoneo allo studio.
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
• Partecipazione negli ultimi 30 giorni a qualsiasi altro studio con farmaci o dispositivi sperimentali.
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35.
• Somministrazione di levosimendan negli ultimi 30 giorni.