Vergleich der Verabreichung von Levosimendan und Placebo bei der Vorbereitung kritischer Patienten auf eine Herzoperation

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich > 18 Jahre und < 85 Jahre.
• LVEF ≤ 35 %
• Indikation für einen elektiven Eingriff zur koronaren Revaskularisation mit oder ohne Mitralklappenrekonstruktion.
• Entscheiden Sie sich frei für die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Der Patient akzeptiert das Protokoll nicht.
• Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Levosimendan, einen seiner Bestandteile oder gegen Riboflavin.
• Schwere Hypotonie oder schwere Tachykardie vor Beginn der Studie.
• Erhebliche mechanische Obstruktion, die die ventrikuläre Füllung und/oder Entleerung beeinträchtigt.
• Geschichte der Torsade.
• Bedarf an inotropen oder vasoaktiven Medikamenten oder jeglicher Art von mechanischer Unterstützung für 48 Stunden vor der Operation.
• Auftreten von Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden vor der Operation oder kardiogener Schock.
• Operationsbedarf, der von dem geplanten abweicht.
• Chronisches oder schweres Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert, oder Kreatinin-Clearance-Werte unter 30 ml/min oder Vorliegen eines nephrotischen Syndroms.
• Leberversagen mit Transaminasen 4 mal über dem normalen Maximalwert.
• Der Patient muss sich einer gleichzeitig geplanten Operation unterziehen, z. B. für eine andere Klappe als die Mitralklappe.
• Wenn ein Screening nicht mindestens 24 Stunden vor der Operation durchgeführt werden kann.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus (Blutzucker > 24 mmol/l oder 432 mg/dl).
• Vorgeschichte einer Krankheit in den letzten fünf Jahren, die das Leben des Patienten beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme seiner Herzkrankheit.
• Der Patient missbraucht derzeit Alkohol oder toxische Substanzen.
• Vorhandensein einer anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers einen Kandidaten für die Studie ungeeignet macht.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Teilnahme in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie mit entweder experimentellen Medikamenten oder Geräten.
• Body-Mass-Index (BMI) größer als 35.
• Verabreichung von Levosimendan in den letzten 30 Tagen.